Deutschland erneut weltweit Nr. 2 bei klinischen Studien
112 der 532 Studien dienten der ersten Erprobung von neuen Medikamenten mit Studienteilnehmern noch vor der Wirksamkeitsprüfung (in der sogenannten Phase I der klinischen Testreihe). Mit den übrigen 420 Studien wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten mit Patienten geprüft, die an 189 unterschiedlichen Krankheiten litten (Studien der Phasen II, III und IV). „Pharma-Unternehmen leisten mit klinischen Studien einen wesentlichen Beitrag zur Förderung medizinischer Innovationen in der Gesundheitsversorgung. Die starke Stellung Deutschlands ist mit dem zweiten Platz weltweit bei Industrie-initiierten klinischen Studien eine ausgezeichnete Grundlage für Forschung und Patientenversorgung“, sagt Birgit Fischer, vfa-Hauptgeschäftsführerin. Die Vormachtstellung der USA ist darin begründet, dass sie der größte und für viele Pharma-Unternehmen der interessanteste Markt weltweit sind. Zudem sind einige der größten Pharma-Unternehmen US-amerikanisch.
Im Regelfall führen Unternehmen Studien nicht nur in einem Land durch. Vielmehr kooperieren sie im Rahmen der gleichen Studie mit Kliniken und Arztpraxen in vielen Ländern zugleich. 40 Prozent der Industrie-initiierten Studien, an denen sich deutsche Kliniken und Praxen 2016 beteiligt haben, waren Phase-III-Studien. In den meisten der 420 Studien mit Patienten in Deutschland (Phase II, III, IV) ging es um die Erprobung neuer Therapien gegen Krebserkrankungen (25%) oder Entzündungskrankheiten (24%). Darauf folgten Studien zu Herz-Kreislauf-Krankheiten (7%) und Infektionskrankheiten (7%).
Charité Research Organisation unterstützt im gesamten Entwicklungsprozess
Dass in Berlin bundesweit die meisten klinischen Studien durchgeführt wurden, ist kein Zufall. Der Life-Science-Hub zeichnet sich durch eine hochmoderne Infrastruktur, einen einfachen Zugang zu westlichen, zentral- und osteuropäischen Märkten sowie erfahrene Fachkräfte aus. Zudem treibt die Charité als Deutschlands größte und renommierteste Universitätsklinik die Forschung auf den verschiedensten Gebieten voran und setzt Maßstäbe in der Patientenversorgung.
Eine zentrale Rolle spielt auch die Charité Research Organisation (CRO), ein Tochterunternehmen der Charité. Als Dienstleister für die Durchführung früher klinischer Studien – First Time in Human (FTIH) bis Proof of Concept (PoC) – ist ihr Hauptaufgabengebiet die Durchführung komplexer klinischer Studien mit translationalem Ansatz auf vielen therapeutischen Gebieten. „Wir können den Sponsor entlang des gesamten Entwicklungsprozesses unterstützen: von der ersten Konzeption der Studie über das Verfassen des Prüfplans, die regulatorischen Prozesse, die klinische Durchführung bis hin zum Verfassen des Studienreports“, sagt CRO-Geschäftsführer Professor Frank Wagner.
Das Beste aus zwei Welten
Um eine klinische Studie erfolgreich durchzuführen, müssen zum einen Voraussetzungen an das Studienzentrum erfüllt sein – dazu zählen eine angemessene Infrastruktur, erfahrenes und hochqualifiziertes Personal sowie ein Quality Management und Quality Assurance System. Zum anderen ist ein positives Votum der Ethikkommission und der jeweils zuständigen Bundesbehörde nötig. Die CRO setzt ihre Studien individuell auf. „In manchen Studien übernehmen wir primär die klinische Durchführung auf Basis eines bereits bestehenden Prüfplans, in anderen wiederum sind wir bereits in die frühen Konzeptionsphasen involviert und schreiben gegebenenfalls auch den Prüfplan“, erklärt Prof. Wagner. Unter anderen sind die Bereiche Business Development, Projektmanagement, Scientific Service, Medical Operations und das Recruitment-Team an einer Studie beteiligt.
Im Rahmen der „Centres of Excellence“-Initiative pflegt die CRO zahlreiche Kooperationen mit Instituten und Kliniken der Charité. Zu den größten Stärken der CRO zählt die Fähigkeit, sehr viele Patienten rekrutieren und somit die Anzahl der beteiligten Zentren an einer Studie drastisch reduzieren zu können. Dies beschleunigt den Entwicklungsprozess und die Durchführung insbesondere bei komplexen Patientenstudien und spart durch weniger administrativen Aufwand Kosten. Darüber hinaus ist auch die Datenintegrität besser, da die teilnehmenden Patienten – im Falle einer monozentrischen Studie – in derselben kontrollierten Umgebung betreut und behandelt werden und Zentrumseinflüsse („center bias“) auf die zu erhebenden Daten minimiert werden. „Wir kombinieren das Beste aus zwei Welten: die Effektivität und Effizienz einer spezialisierten CRO sowie die wissenschaftliche Expertise und die Ressourcen eines akademischen Umfelds“, fasst Wagner zusammen.
