Workshop Leistungsbewertung & Markt­überwachung

10:30 bis 19:00 Uhr
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Berlin

Die Leistungsbewertung ist ein wesentlicher Bestandteil im Lebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums. Hierbei müssen klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das entsprechende Produkt nachgewiesen werden. Mit Inkrafttreten der neuen EU-IVD-Verordnung (IVDR) im Mai 2017 steigen die regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Leistungsbewertung und klinische Studien deutlich – neue Pflichten sind hinzugekommen.

Dieser Workshop vermittelt praxisnah, wie Diagnostik-Hersteller künftig den klinischen Nutzen nachweisen, Studien zur Leistungsbewertung durchführen und die Leistung auch nach Inverkehrbringen eines Produktes bewerten müssen. Unsere drei Experten helfen Ihnen die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fallstricke zu vermeiden. Sie profitieren zudem vom Erfahrungsaustausch mit den anderen Teilnehmern.

INHALTE

Regulatorischer Rahmen der Leistungsbewertung unter der EU-IVDR

  •     Bedeutung Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVDR

  •     Wissenschaftliche Validitäten

  •     Fallstricke bei der Probenbeschaffung

  •     Studiendesign zur Absicherung der klinischen Relevanz

  •     Ethische und juristische Fragestellungen bei der Probengewinnung

Operative Umsetzung der Leistungsbewertung

  •     Studienplanung und Logistik

  •     Analytische und klinische Leistungserhebung inkl. Dokumentation

  •     Externe vs. Interne Durchführung der Leistungsbewertungsprüfung: Ist die IVDR ein Game Changer?

  •     Fallbeispiele

Marktüberwachung und Post Market Performance Follow-up (PMPF)

  •     Bedeutung vor und nach der Zertifizierung

  •     Planung einer PMS-/PMPF-Konzepts

  •     Ansätze zur operativen Umsetzung

ZIELGRUPPE

Dieser Workshop richtet sich an Entwickler, Hersteller und Distributoren von IVD; Geschäftsführer und Mitarbeiter aus den Bereichen QM, Regulatorische Angelegenheiten, F&E und Berater.

ANMELDESCHLUSS ist Mittwoch, 6. Februar 2019.

 

PROGRAMM

10.30 | Anmeldung und Willkommenssnacks

11.00 | Begrüßung und Übersicht
Dr. rer. nat. Jörg-M. Hollidt | Vorstand DiagnostikNet | BB e.V.

12.00 | Fallstudie operativer Umsetzung der Leistungsbewertung Teil 1
Dr. med. Peter Wieloch | Medical Director Clinical Trials Bioscentia

13.00 | Mittagspause

14.00 | Fallstudie operativer Umsetzung der Leistungsbewertung Teil 2
Dr. med. Peter Wieloch | Medical Director Clinical Trials Bioscentia

15.00 | Marktüberwachung und Post-Market Performance Follow-up
Tobias Bartl | Regulatory Affairs Expert CE plus GmbH

Ab 17.00 | Get-together
 

TEILNAHMEGEBÜHREN (zzgl. MwSt.)
Normalpreis | 789,- Euro
Rabattpreis Mitglieder DiagnostikNet-BB | 489,- Euro

 

ANMELDUNG
Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link: www.eveeno.com/Leistungsbewertung

 

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