The Product is the Process – Is it? Qualitätsaspekte bei der Herstellung von ATMP
Ob in den Bereichen Regenerative Medizin, Zell- oder Gentherapie – angespornt durch beachtliche Forschungserfolge rücken innovative Therapie- und Produktkonzepte mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) immer mehr in den Mittelpunkt des Interesses. Erste Produkte haben den Sprung in den Markt über die Stufe einer Zulassung oder Genehmigung bereits geschafft, andere stehen kurz davor. Eine Vielzahl weiterer Produktansätze befindet sich in der frühen Entwicklungsphase oder der klinischen Erprobung. Begleitend hat sich ein komplexes und dynamisches regulatorisches Umfeld in diesem modernen Technologiebereich herausgebildet.
Damit aus Ideen und Entwicklungsansätzen sichere und wirksame Arzneimittel für Patienten werden können, ist ein intensiver fachlicher Austausch zwischen den Beteiligten aus Forschung, Klinik, Industrie und Behörde erforderlich, der als wesentlichen Teil auch Aspekte bei der Herstellung und Prüfung einschließt. Regulatorische Anforderungen gemeinsam mit unternehmerischen Aspekten, medizinischen Bedürfnissen und Lösungsmöglichkeiten im Klinikalltag zu diskutieren ist ein wichtiger Weg, Informationsstand und Erwartungen transparent zu gestalten und Fehlentwicklungen entgegenzusteuern. Diese Veranstaltung bietet ein Forum zur Information und zum intensiven Austausch von aktuellen Entwicklungen, Erfahrungen und Vorgaben.
Sie wird in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ausgerichtet und findet im Zusammenhang mit der Herbsttagung 2019 der Expertenfachgruppe Biotechnologie und Gewebe (EFG 04) der ZLG statt.
Wichtiger Hinweis: Die Veranstaltungssprache wird hauptsächlich Englisch sein, einzelne Vorträge oder Diskussionen können jedoch auf deutsch stattfinden.
_________________________________________________________
Whether in the fields of regenerative medicine, cell or gene therapy – spurred by sremarkable research success, innovative therapy and product concepts for advanced therapy medicinal products (ATMP) are increasingly becoming in the focus of interest. First products have already reached marketing approval, while others are close to completion.
In addition, a multitude of other product approaches are in the early development phase or in clinical trials.Concomittantly, a complex and dynamic regulatory environment has emerged in this modern technological area.To facilitate that ideas and development approaches are translated to safe and effective medicine for patients, an intensive exchange of expertise between involved stakeholders in research, clinical, industrial and regulatory affairs is required. This also includes aspects of manufacturing and testing as an essential part. Thus, discussing regulatory requirements together with entrepreneurial aspects, medical needs and possible solutions in day-to-day clinical work is an important way of making information and expectations transparent and counteracting erroneous trends. This event offers a forum for information and intensive exchange of current developments, experiences and requirements.
It is organized in collaboration with the Paul Ehrlich Institute (PEI) and the Central Office for Health Protection of Medicinal Products and Medical Devices (ZLG) and will take place in the context of the Autumn Conference 2019 of the Expert Group on Biotechnology and Tissue (EFG 04) of the ZLG.
Important note: The event language will mainly be English, but individual lectures or discussions may take place in German.
Bestätigte Referenten / Confirmed speakers:
Genome Editing: Principles, Techniques and Pharmaceutical Applications
Prof. Dr. Boris Fehse, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg
Development of genome Editing based Therapies
Dr. Rodger Novak, CRISPR Therapeutics, USA
Lessons from the first 22 approved ATMP
Dr. Christopher Bravery, Advanced Biologics Ltd, United Kingdom
Certification and Release of OOS ATMP Batches: Yin and Yang from a QP perspective
Dr. Christoph Prinz, Apceth Biopharma GmbH, Germany
