Labeling von Medizinprodukten - UDI und mehr!

Inhalte

2. Medizinprodukte-Talk

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist eine regulative, grundlegende Anforderung. Mit dem Übergang von der Richtlinie (93/42/EWG) zur Verordnung (2017/745/EU) werden diese Anforderungen ausgeweitet. Neben neuen und den bisher zur Verfügung zu stellenden Informationen, die im Rahmen der Kennzeichnung der Medizinprodukte erforderlich sind, wird das bereits aus der amerikanischen Regulierung der Food and Drug Administration (FDA) bekannte System der Unique Device Identification (UDI) auch für den europäischen Wirtschaftsraum verbindlich.

Diese UDI soll in maschinenlesbarer Kennzeichnung und in Klarschrift auf dem Produkt und fast allen Verpackungsebenen aufgebracht werden.

Zentrales Element wird hier die Ausweitung der Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), die sowohl von Herstellern als auch Behörden, Benannten Stellen und letztlich den Anwendern der Medizinprodukte genutzt werden wird, um sowohl wesentliche Informationen über das Produkt zur Verfügung zu stellen, als auch eine Rückverfolgbarkeit des Produktes über seinen gesamten Lebenslauf bis hin zur Übertragung dieser Informationen in eine elektronische Patientenakte zu gewährleisten.

Welche Herausforderungen müssen sich insbesondere die Verantwortlichen für Qualität und Regulatorische Angelegenheiten stellen? Welche normativen Anforderungen sind relevant und zu beachten? Wann trifft es wen und wo soll die Vielzahl der Informationen untergebracht werden? Und können wir fristgerecht mit der Datenbank arbeiten?

Zum Talk stehen bereit:

• Frau Dr. Claudia Dannehl, Medical Device Manager, LINK Medical GmbH
• Herr Jörg Brokmann, Manager QA/RA, SFM Hospital Products GmbH
• Herr Christian Sobotta, Qualitätsmanagement, MELAG Medizintechnik oHG

Moderation: Herr Peter Stresemann, Leiter DGQ-Regionalkreis Berlin

Interessierte aus allen Bereichen sind zu dieser kostenlosen Veranstaltung herzlich eingeladen. Gäste sind willkommen!

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Bitte melden Sie sich über den DGQ-Webshop an. Alle Teilnehmer erhalten eine Anmeldebestätigung.