Bekanntmachung - Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen zur Entwicklung neuer Technologien und Verfahren der Gehirnbildgebung und -stimulation bei neurodegenerativen Erkrankungen

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Neurodegenerative Erkrankungen sind sehr beeinträchtigende, zum größten Teil unheilbare Erkrankungen, deren ­Eintreten stark mit dem Lebensalter zusammenhängt. Weltweit sind ungefähr 47 Millionen Menschen betroffen. Die Alzheimer Demenz ist hierbei für die größte Krankheitslast verantwortlich. Aufgrund der immer älter werdenden Bevölkerung wird erwartet, dass sich die Zahl der Betroffenen alle 20 Jahre verdoppelt. Die Wirksamkeit bestehender Therapieansätze ist jedoch sehr begrenzt, denn diese zielen überwiegend auf eine Linderung der Symptome ab, während die eigentlichen Krankheitsursachen nicht behandelt werden. Die gegenwärtigen direkten und indirekten Behandlungskosten von Alzheimer, Parkinson oder verwandten Erkrankungen werden europaweit auf 105 bis 160 Milliarden Euro und weltweit auf eine Billion US Dollar pro Jahr geschätzt.

Diese Herausforderungen adressiert das „EU Joint Programme – Neurodegenerative Disease Research“ (JPND). Die Initiative verfolgt das Ziel, die Erkrankungsursachen besser zu verstehen, wirksame Therapien zu entwickeln und eine effizientere Versorgung der betroffenen Menschen sicherzustellen. Dies soll durch eine verbesserte Koordination der länderübergreifenden Forschungsanstrengungen erreicht werden. Die im Jahr 2019 neu aufgelegte JPND Forschungs- und Innovationsagenda zeigt entsprechende Prioritäten auf und stellt die Rahmenbedingungen für zukünftige Forschungsaktivitäten.

Die Technologien und Verfahren zur Erforschung neurodegenerativer Erkrankungen haben sich in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt, sowohl in der grundlagennahen, der klinischen als auch der patientenzentrierten Forschung. So hat sich die Nutzbarkeit von Bildgebungs- und Analyseverfahren wie beispielsweise Magnetresonanztomographie, Positronenemissionstomographie oder molekularer Bildgebung auf klinischer wie auch auf molekularer Ebene verbessert. Auch der Einsatz von Hirnstimulationstechniken wie beispielsweise der tiefen Hirnstimulation, der Neuromodulation oder der transkraniellen Gleichstromstimulation hat zugenommen. Das Potenzial dieser Methoden für neue und bessere Therapieansätze gilt es jedoch noch zu validieren.

Das Ziel dieser Förderrichtlinie ist es, die Entwicklung neuer Technologien und Verfahren der Gehirnbildgebung und -stimulation bei neurodegenerativen Erkrankungen voranzutreiben. Außerdem soll die Erforschung fortschrittlicher Anwendungsmöglichkeiten dieser Technologien und Verfahren unterstützt werden. Hierzu sollen transnationale Forschungsvorhaben gefördert werden, die durch die Zusammenarbeit von verschiedenen Disziplinen den Fortschritt in diesen Bereichen weiter beschleunigen.

Die folgenden Förderorganisationen haben sich zusammengeschlossen, um diese multinationale Fördermaßnahme durchzuführen und hierdurch einen Mehrwert gegenüber bereits bestehenden nationalen Förderaktivitäten zu realisieren:

• das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
• der National Health and Medical Research Council (NHMRC), Australien;
• die Research Foundation Flanders (FWO), Belgien;
• der Fund for Scientific Research (FRS-FNRS), Belgien;
• der Innovation Fund Denmark (IFD), Dänemark;
• die French National Research Agency (ANR), Frankreich;
• der Medical Research Council (MRC), Großbritannien;
• das Italian Ministry of Health (MoH), Italien;
• die Canadian Institutes of Health Research (CIHR), Kanada;
• die State Education Development Agency (VIAA), Lettland;
• der National Research Fund (FNR), Luxemburg;
• die Netherlands Organisation for Health Research and Develop. (ZonMw), Niederlande;
• der Research Council of Norway (RCN), Norwegen;
• das Ministry of Education, Science and Research, Österreich;
• das National Centre for Research and Development, Polen;
• der Swedish Research Council (SRC), Schweden;
• die Swiss National Science Foundation, Schweiz;
• das National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;
• das Ministry of Education, Youth and Sports (MEYS), Tschechische Republik;
• der Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK), Türkei;
• das National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn.

Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht und zentral durch ein gemeinsames „Joint Call Secretariat“ beim DLR-PT (Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt – Projektträger) koordiniert. Für die eigentliche Umsetzung der nationalen Teilvorhaben gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

Mit dieser Fördermaßnahme leistet das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen Beitrag zum Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Es soll eine begrenzte Anzahl ambitionierter, innovativer, multinationaler und multidisziplinärer Verbundvorhaben gefördert werden, die einen Beitrag zur Entwicklung neuer Technologien und Verfahren sowie zur Erforschung fortschrittlicher Anwendungsmöglichkeiten der Gehirnbildgebung und -stimulation bei neurodegenerativen Erkrankungen leisten. Die Forschungsansätze müssen translational und patientenorientiert ausgerichtet sein. Der zu erwartende Nutzen für die Betroffenen oder für die alltägliche wissenschaftliche und klinische Anwendung muss dargestellt ­werden. Hierdurch soll die Forschung dazu beitragen, neurodegenerative Erkrankungen besser zu verstehen, zu ­diagnostizieren und zu behandeln.

Die Verbundvorhaben können eine oder mehrere der folgenden neurodegenerativen Erkrankungen umfassen:

• Alzheimer-Erkrankung und andere Demenzen;
• Parkinson und mit Parkinson verwandte Erkrankungen;
• Prionenerkrankungen;
• Motoneuronerkrankungen;
• Huntington-Krankheit;
• Spinozerebelläre Ataxie (SCA);
• Spinale Muskelatrophie (SMA).

Vorhaben sollten Forschungsansätze unter anderem in den Bereichen der Bildgebungstechnologien oder Hirnstimulationstechniken bearbeiten. Beide Bereiche werden im Folgenden eingehender beschrieben.

Bildgebungstechnologien, wie beispielsweise Magnetresonanztomographie, Positronenemissionstomographie und molekulare Bildgebungstechniken, haben zu einer signifikanten Verbesserung des Verständnisses der Krankheits­ursachen sowie des -verlaufs beigetragen. Dies haben vor allem der erweiterte Zugang zu modernster Bildgebungstechnologie, Bildanalyseplattformen sowie zu Anwendungen der künstlichen Intelligenz ermöglicht. Durch die Förderung von Forschungsvorhaben zur Entwicklung neuer Bildgebungstechnologien sowie zur Verbesserung der Anwendung bestehender Verfahren soll der Fortschritt auf diesen Gebieten weiter beschleunigt werden. So könnten beispielsweise die Einschätzung des individuellen Krankheitsrisikos, die frühzeitige und zuverlässige Diagnose und die Überwachung des Krankheitsverlaufs verbessert werden. Gleichzeitig könnten etwa Krankheitsmechanismen besser verstanden und komplexe biologische Daten gewonnen werden. Um diese Ziele zu erreichen, sind die Entwicklung neuer Technologien und Verfahren sowie eine damit einhergehende erweiterte Anwendung von „Big Data“-Ansätzen von zentraler Bedeutung.

Hirnstimulationstechniken, wie beispielsweise die tiefe Hirnstimulation, wirken sich nachweislich positiv auf die ­Lebensqualität der Betroffenen aus. Sie sind daher in der modernen Medizin bereits fest verankert. Andere Technologien, wie beispielsweise die transkranielle Magnetstimulation, die transkranielle Gleichstromstimulation oder fokussierter Ultraschall, stellen nicht-invasive Behandlungsmöglichkeiten dar. Häufig fehlen jedoch Daten zur Darstellung der Wirksamkeit aus klinischen Studien. Dennoch ist bereits beträchtliches Wissen über die positiven Auswirkungen dieser Techniken vorhanden, etwa auf die kognitiven und motorischen Funktionen in verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen. Die Förderung von Forschungsvorhaben zielt daher auf die Entwicklung neuer sowie auf die Weiterentwicklung bestehender invasiver und nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken ab. Die Forschungsansätze können beispielsweise auf die Verbesserung der Diagnostik oder auf die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen ausgerichtet sein. Sie sollen die Lebensqualität der Betroffenen verbessern, indem beispielsweise Nebenwirkungen verringert und die positiven Aspekte der Behandlung verstärkt werden. Um dies zu erreichen, ist die Entwicklung neuer Technologien und Verfahren sowie ein verbessertes Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen von Hirnstimulationstechniken, z. B. durch begleitende bildgebende Verfahren oder durch Techniken zur Messung der Gehirnaktivität (z. B. neurophysiologische Techniken), von zentraler Bedeutung.

Die Verbundvorhaben müssen Betroffene, deren Betreuende und die Öffentlichkeit angemessen einbeziehen. Es wird erwartet, dass die geförderten Verbünde partizipatorische Ansätze in jedes Stadium des Forschungsprozesses integrieren, sofern dies angebracht ist. Dies schließt auch die Ausarbeitung des Verbundvorhabens ein. Es muss beschrieben werden, auf welchen Ebenen des Forschungsprozesses Betroffene oder Betreuende beteiligt sein werden und welche Aufgaben sie übernehmen. Wenn möglich sollten Betroffenenvertretungen aus jedem der am Konsortium beteiligten Länder konsultiert werden. Sofern der Antrag keinen partizipatorischen Ansatz enthält, muss dies begründet werden. Weitere Informationen bietet die JPND Internetseite unter dem Link:

http://www.neurodegenerationresearch.eu/initiatives/jpnd-alignment-actions/patient-public-involvement/

Antragstellende sollen, wo dies angebracht ist, sozioökonomische Faktoren, Genderaspekte oder mögliche Komorbiditäten bei der Ausarbeitung der Forschungshypothesen, der Forschungsziele und des Arbeitsplans einbeziehen. Interkulturelle Aspekte und Diversität sollten über die Forschungsanstrengungen hinweg berücksichtigt werden, insbesondere bei der Entwicklung und Implementierung von Instrumenten und Interventionsstrategien.

Maßnahmen zur Qualifizierung von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sowie zur Förderung der Mobilität innerhalb des Verbundes (z. B. Austauschprogramme für Studierende sowie Postdoktorandinnen und -doktoranden) sind erwünscht, müssen jedoch mit Blick auf die Fortbildungsmöglichkeiten des Einzelnen und auf das Forschungsfeld gerechtfertigt sein. Es wird erwartet, dass Laboratorien und Kliniken ihre Aktivitäten innerhalb der JPND Partnerländer vernetzen, um auf europäischer Ebene Bedeutung zu erlangen. Die Einbindung von externem Fachwissen außerhalb der Neurodegenerationsforschung ist erwünscht, sofern hierdurch die Innovationskraft des Ansatzes gestärkt wird. Von der Zusammenarbeit muss ein klarer Mehrwert ausgehen.

Es wird empfohlen, einschlägige europäische Infrastrukturen wie z. B.: BBMRI-ERIC (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure), EATRIS-ERIC (European infrastructure for translational medicine) und ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) bereits bei der Planung der Projekte einzubeziehen. Eine Übersicht verschiedener Plattformen bietet ESFRI (the European Strategy Forum for Research Infrastructures in Europe) über die Internetseite: www.esfri.eu

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)):

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission, im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein. Forschungs­verbünde sollen neue, klar definierte Ziele und Ansätze sowie strukturierte Arbeitspläne beinhalten, die innerhalb einer Zeitspanne von drei Jahren realisierbar sind. Sie sollten die notwendige kritische Masse zur Erreichung ambitionierter wissenschaftlicher Ziele aufweisen und den Mehrwert des gemeinsamen Ansatzes darstellen. Der Mehrwert des ­geplanten Projektes zu bereits anderweitig geförderten Projekten oder zur Förderung beantragten Projekten muss dargestellt werden. Alle Verbundpartner sollten nachweisen, dass sie die notwendigen fachlichen Qualifikationen und Fähigkeiten besitzen, um die geplanten Untersuchungen durchzuführen oder dass entsprechende Kollaborations­möglichkeiten bestehen. Der Mehrwert zu bereits vorhandenen Aktivitäten sowie die zu erwartenden Auswirkungen auf die zukünftige wissenschaftliche Nutzung und die medizinische Anwendung sollte dargestellt werden.

Zusammenarbeit

Forschungsverbünde können aus regulären Verbundpartnern sowie aus externen Kooperationspartnern bestehen. Jede am Verbund beteiligte Arbeitsgruppe, die Förderung im Rahmen dieser Bekanntmachung beantragt, stellt einen regulären Verbundpartner dar. Sofern unterschiedliche Arbeitsgruppen aus derselben Forschungseinrichtung eine Förderung beantragen, zählen diese als getrennte reguläre Verbundpartner. Eine Arbeitsgruppe wird typischerweise durch eine Arbeitsgruppenleiterin bzw. einen Arbeitsgruppenleiter oder eine Nachwuchswissenschaftlerin bzw. einen Nachwuchswissenschaftler geleitet.

Arbeitsgruppen, die nicht im Sinne einer der in Nummer 1.1 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind oder dort keine Förderung beantragen, können als externe Kooperationspartner an einem Forschungsverbund teilnehmen. Sie müssen die eigene Finanzierung sicherstellen. Im Antrag muss angegeben werden, ob diese Finanzierung bereits gesichert ist oder wie diese bis zum Projektbeginn gesichert werden soll.

Forschungsverbünde müssen drei bis sechs reguläre Verbundpartner (einschließlich des Verbundkoordinators bzw. der Verbundkoordinatorin), die bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sind, umfassen. Diese müssen aus mindestens drei unterschiedlichen Ländern stammen. Forschungsverbünde, die mindestens einen regulären Verbundpartner aus einem unterrepräsentierten europäischen Land (Lettland, Polen, Rumänien, Tschechien, Türkei oder Ungarn) beinhalten, dürfen bis zu sieben reguläre Verbundpartner umfassen. Zur Gewährleistung eines Gleichgewichts bei der länderübergreifenden Zusammenarbeit dürfen sich maximal zwei reguläre Verbundpartner aus dem gleichen Land an einem Konsortium beteiligen.

Sofern es ethisch vertretbar ist, werden der Zugang zu und die gemeinschaftliche Nutzung von projektrelevanten Ressourcen, z. B. Patientinnen- und Patientendaten, bevölkerungs- und krankheitsspezifische Kohorten und Register sowie modernste technische Infrastruktur, vorausgesetzt. Daten, Hilfswerkzeuge und Ressourcen, die im Zuge der Forschungsarbeiten generiert werden, sollten unter Beachtung rechtlicher und ethischer Voraussetzungen frei zugänglich gemacht werden, um deren Nutzen zu erhöhen. Die Zugriffsmöglichkeiten auf diese Ressourcen durch andere ausgewiesene Forschungsgruppen sind an entsprechender Stelle länderübergreifend zu regeln.

Für das geplante Verbundprojekt muss eine Koordinatorin oder ein Koordinator benannt werden. Diese Person ­repräsentiert den Verbund nach außen und ist für das interne Verbundmanagement verantwortlich. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten, das Monitoring, die Sicherstellung von Urheberrechten sowie die Regelung der Verfügbarkeit von Daten und Ressourcen. Zu den Aufgaben der Verbundkoordination gehört es, jeweils im Januar im Namen des Verbundes einen kurzen wissenschaftlichen Jahresbericht über den Fortschritt des Verbundprojektes beim „Joint Call Sekretariat“ einzureichen. Zudem muss die Verbundkoordinatorin oder der Verbundkoordinator innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Verbundprojektes im Namen des Verbundes einen wissenschaftlichen Abschlussbericht beim „Joint Call Sekretariat“ vorlegen. Diese Berichte können intern zu Begleit- und Bewertungszwecken verwendet werden, um den Fortschritt bei der Umsetzung der JPND Forschungs- und Innovationsstrategie zu bewerten.

Jeder Verbundpartner muss sicherstellen, dass die Ergebnisse (z. B. Publikationen) transnationaler JPND Projekte einen angemessenen Verweis auf JPND und die beteiligten Förderorganisationen enthalten. Zu diesem Zweck wurden für JPND Leitlinien zur Verbreitung der Initiative ausgearbeitet. Diesen Leitlinien haben alle beteiligten Partnerländer zugestimmt. Alle Verbundpartner sind daher verpflichtet, diese Leitlinien zu berücksichtigen, die unter folgendem Link heruntergeladen werden können:

http://www.jpnd.eu/news-events/dissemination-communication.

Zu gegebener Zeit können einzelne Verbünde zudem aufgefordert werden, zu kommunikativen Zwecken mit dem JPND Kommunikationsmanager und den Förderern zusammen zu arbeiten (z. B. für die JPND-Internetseite, Blogs oder Tweets).

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 01101).

Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiterinnen und Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien. Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils ­geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projektes. Bei der Projekt­planung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

• Studien müssen vor Beginn in einem öffentlich zugänglichen WHO-kompatiblen Studienregister registriert werden. Zudem sollen die Studienprotokolle, der Analyseplan sowie die Case Report Forms (CRFs) vor Studienbeginn in einem öffentlich zugänglichen Register oder im Rahmen einer Publikation veröffentlicht werden.
• Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden.
• Die Publikation der Ergebnisse soll maximal zwei Jahre nach Schließung der Studiendatenbank erfolgen. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse und ein Verweis auf die Veröffentlichung muss spätestens zu gleicher Zeit auch in dem öffentlich zugänglichen Studienregister hinterlegt werden.
• Die Veröffentlichungen der Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6).
• Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht). Die Kriterien und der Zugangsweg zu den Studiendaten zur Auswertung durch Dritte muss im Antrag festgeschrieben und transparent gemacht werden.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen an die deutschen Partner werden im Wege der Projektförderung gewährt. Verbundprojekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.

Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojektes die Zuarbeit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines Auftrags zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e.V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projektes dient.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten2 fallen, sind die zuwendungsfähigen ­projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen:

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im ­Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben ­resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen ­Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax: 02 28/38 21-12 57
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer, geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen sind:

Frau Dr. Sabrina Voß
Telefon: 02 28/38 21-21 11
E-Mail: sabrina.voss@noSpamdlr.de

Frau Dr. Vera Mönter-Telgen
Telefon: 02 28/38 21-21 11
E-Mail: vera.moenter@noSpamdlr.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Während die Projektskizze eines Verbundes von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht wird, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Bitte beachten Sie hierzu auch die länderspezifischen Informationen auf der englischsprachigen Webseite:

(http://www.neurodegenerationresearch.eu/initiatives/annual-calls-for-proposals/open-calls/).

Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2 Mehrstufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist mehrstufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt, die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Dieses wird von der/dem Projektkoordinator/in elektronisch unter https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/JPND2020 eingereicht.

Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind auf der JPND Internetseite erhältlich
(http://www.neurodegenerationresearch.eu/initiatives/annual-calls-for-proposals/open-calls/).

Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem „Joint Call Sekretariat“, das beim DLR Projektträger angesiedelt ist, bis spätestens 3. März 2020, zunächst Projektskizzen in schriftlicher

und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Das Muster ist auf der JPND Internetseite erhältlich (http://www.neurodegenerationresearch.eu/initiatives/annual-calls-for-proposals/open-calls/).

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/JPND2020.

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

• Relevanz des Antrags bezüglich der Ziele der Bekanntmachung;
• Wissenschaftliche Qualität des Antrags. Dies beinhaltet eine Bewertung der Originalität und des Innovationsgehaltes des Antrags, der dargestellten Projektrisiken sowie der Durchführbarkeit der Forschungsarbeiten;
• Mehrwert der länderübergreifenden Zusammenarbeit des Verbundes;
• Internationale Wettbewerbsfähigkeit sowie angemessene, komplementäre Expertise der beteiligten Verbundpartner;
• Potenzial der erwarteten Ergebnisse in kurz-, mittel- und langfristiger Sicht sowie die zu erwartende Bedeutung für eine zukünftige klinische Nutzung und andere gesundheitsrelevante Anwendungen im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator auf elektronischem Wege bis

spätestens 30. Juni 2020 einzureichen (zweite Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/JPND2020.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Das Muster ist auf der JPND Internetseite erhältlich
(http://www.neurodegenerationresearch.eu/initiatives/annual-calls-for-proposals/open-calls/).

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der ausführlichen Projektbeschreibung ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums (PRP) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:

• detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 6. Dezember 2019

Bundesministerium
für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill