Bekanntmachung - Förderung von transnationalen Verbundvorhaben auf dem Gebiet der Systemmedizin innerhalb des ERA-Netzes ERACoSysMed

 

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Mit diesem Dokument wird die dritte gemeinsame transnationale Förderrichtlinie (JTC-3) für Forschungsprojekte im Bereich der Systemmedizin im Rahmen des Netzwerkes ERACoSysMed veröffentlicht. Das Netzwerk „ERACoSysMed – Zusammenarbeit zur Förderung transnationaler Forschungsprojekte in der Systemmedizin zur Implementierung systembiologischer Ansätze in klinischer Forschung und medizinischer Praxis“ ist eine ERA-NET Cofund-Initiative unter dem Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ der Europäischen Kommission. Das Ziel von ERACoSysMed ist es, die Implementierung von systemmedizinischen Ansätzen sowohl in der klinischen Forschung als auch in der medizinischen Praxis in Europa zu stärken. Strategisch begleitet wurde ERACoSysMed von der FP7 EU-Koordinierungsmaßnahme „Coordinating Action Systems Medicine“ (CASyM), die eine Roadmap für die Implementierung der Systemmedizin in Europa vorgestellt hat (https://www.casym.eu/index.php?index=90). Im Rahmen von CASyM wurde zudem ein gemeinnütziger Verein, die Europäische Gesellschaft für Systemmedizin (EASyM), gegründet. EASyM hat das Erbe von CASyM angetreten und setzt das langfristige Ziel von CASyM, systemmedizinische Ansätze in der europäischen Gesundheitsversorgung zu etablieren, weiter fort.

Die folgenden ERACoSysMed-Partnerorganisationen haben ihre Teilnahme an der dritten Bekanntmachung erklärt:

  • das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland,
  • der Fonds für wissenschaftliche Forschung (F.R.S.-FNRS), Belgien,
  • der Fonds für wissenschaftliche Forschung – Flandern (FWO), Belgien,
  • die Nationale Forschungsagentur (ANR), Frankreich,
  • das Ministerium für Gesundheit (MOH), Italien,
  • der Nationale Forschungsfonds (FNR), Luxemburg,
  • die Niederländische Organisation für Gesundheitsforschung und -entwicklung (ZonMw), Niederlande,
  • der Norwegische Forschungsrat (RCN), Norwegen,
  • der Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF), Österreich,
  • die Slowakische Akademie der Wissenschaften (SAS), Slowakei,
  • das Gesundheitsinstitut Carlos III (ISCIII), Spanien.

Das übergeordnete Ziel systemmedizinischer Forschung ist es, neue systembasierte Ansätze in der medizinischen Praxis zum Einsatz zu bringen. Die Systemmedizin versteht Krankheiten dabei als ein komplexes Zusammenspiel verschiedener biologischer Netzwerke auf mehreren räumlichen und zeitlichen Ebenen. Um Krankheiten und die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen quantitativ zu beschreiben und zu definieren, werden computergestützte Modelle durch iterative Zyklen von Experimenten, Datengenerierung und Datenevaluierung entwickelt und für Simulationen komplexer biologischer Netzwerke genutzt. Somit bietet der systemmedizinische Ansatz Klinikern das Potenzial, Krankheiten effizienter und effektiver zu diagnostizieren und zu behandeln. Weiterhin wird der systemmedizinische Ansatz zu gezielten medizinischen Interventionen führen und folglich eine Prävention vieler Krankheiten, eine Verbesserung des Krankheitsverlaufs sowie eine strategische Nutzung von Ressourcen ermöglichen. In diesem Sinne unterscheidet sich die Systemmedizin grundlegend von der in der klassischen Medizin vorherrschenden Praxis. Diese ist typischerweise durch einen reaktiven Ansatz gekennzeichnet, bei dem eine medizinische Intervention erst dann erfolgt, wenn sich eine Krankheit bereits manifestiert hat.

Durch moderne „-omics“-Technologien steht heutzutage eine Fülle großer Datensätze zur Verfügung, die durch klinische und bildgebende Informationen sowie Daten zu Ernährung und Umwelteinflüssen ergänzt werden. Die Komplexität dieser vielfältigen Datensätze stellt heutige Kliniker vor die große Herausforderung, diese Daten zu interpretieren und daraus medizinisch relevante Erkenntnisse abzuleiten. Adäquate computergestützte Modelle zur Analyse und Interpretation dieser umfangreichen biologischen und klinischen Datensätze sind der Schlüssel für eine Personalisierung medizinischer Interventionen und zum Verständnis von Krankheiten. Sie liefern Wissen über die Krankheitsmechanismen und die für das Auftreten und die Behandlung von Krankheiten relevanten Signalwege. Demzufolge können computergestützte Modelle zur Vorhersage von wichtigen Endpunkten, wie z. B. dem individuellen Krankheitsrisiko, dem Krankheitsverlauf oder dem Ansprechen auf eine Therapie, eingesetzt werden. Somit bietet die Systemmedizin Forschern und Klinikern ein neues Werkzeug für die personalisierte Medizin, das die Art und Weise der Patientenversorgung verändern kann.

Mit der vorliegenden Bekanntmachung sollen Forschungsprojekte gefördert werden, die prädiktive computergestützte Modelle mithilfe biomedizinischer Daten validieren, um neue Erkenntnisse über menschliche Krankheiten und deren Behandlungen zu gewinnen.

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen eine gemeinsame englisch­sprachige Bekanntmachung veröffentlicht, deren Text unter http://www.eracosysmed.eu eingesehen werden kann. Dieser bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungskooperationen zu beachten.

Die Regelungen der Nummern 1, 2, 4 und 7 dieser Richtlinien werden inhaltlich und zeitgleich auch von den Partnern in ihren Ländern veröffentlicht, soweit sich die Regelungen nicht auf nationale Bestimmungen beziehen. Dagegen sind die Regelungen der Nummern 3, 5, 6 und 8 spezifisch nur auf potenzielle Antragsteller in Deutschland ausgerichtet.

1.2 Rechtsgrundlage

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung (https://www.bmbf.de/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf).

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Das Ziel der Bekanntmachung ist die Förderung von Forschungsprojekten, die prädiktive computergestützte Modelle mithilfe biomedizinischer Daten validieren, um neue Erkenntnisse über menschliche Krankheiten und deren Behandlungen zu gewinnen. Eingereichte Projektanträge müssen die Analyse, Interpretation und Nutzbarmachung verschiedener biologischer und klinischer Daten durch adäquate computergestützte Modelle in den Fokus stellen. Zudem müssen die Forschungsprojekte die praktische Relevanz computergestützter Modelle für die medizinische Routine und deren Nutzen für den einzelnen Patienten demonstrieren. Beispielsweise könnten die gewonnenen Erkenntnisse helfen, vorhandene Medikamente vielseitiger bei verschiedenen Krankheiten einzusetzen (sog. „Drug Repurposing“).

Um den thematischen Anforderungen der Bekanntmachung gerecht zu werden, müssen eingereichte Projektanträge gezielt einen der beiden folgenden Ansätze verfolgen: Die Forschungsprojekte müssen bereits existierende klinisch relevante computergestützte Modelle und deren Vorhersagen mittels iterativer Zyklen aus datengetriebener Model­lierung und modellbasierten Experimenten validieren und erweitern. Alternativ können die Forschungsprojekte auf die Entdeckung und Validierung von gemeinsamen molekularen Mechanismen, die mindestens zwei unterschiedlichen Krankheiten zugrunde liegen, ausgerichtet sein. Es sind dabei adäquate rechnergestützte Modellierungsansätze zu verwenden, die eine Neudefinition klinischer Phänotypen und eine bessere Stratifizierung von Patienten für klinische Studien erlauben.

Dabei müssen die folgenden Bedingungen erfüllt werden:

  • Eine multidisziplinäre Zusammenarbeit von Klinikern, wissenschaftlichen Experimentatoren, Experten für rechnergestützte Modellierung, Bioinformatikern, Datenmanagement- und Datenkurationsexperten, Industriepartnern und, wenn möglich, auch Vertretern von Patientengemeinschaften wird erwartet. Jedes Konsortium muss mindestens eine klinische Forschungsgruppe und eine Forschungsgruppe für rechnergestützte Modellierung umfassen.
  • Das Forschungsprojekt muss einen systemmedizinischen Ansatz anwenden.
  • Relevante Patientendatensätze und -proben sowie gut annotierte archivierte Bioproben sollten verfügbar sein. Die Generierung von neuen Daten sollte nur erfolgen, wenn dies für die Validierung der computergestützten Modelle erforderlich ist. Die Generierung neuer Daten ist somit kein wesentlicher Bestandteil des Forschungsprojekts. Zudem sollte die Rekrutierung von Patienten bei Antragstellung abgeschlossen sein.
  • Computergestützte Modelle, die auf qualitativ hochwertigen Datensätzen basieren (ausreichende tiefe Phänotypisierung, kuratierte Datensätze) sollten bereits vorhanden sein.
  • Klinische Zentren, die Patienten und ihre Daten in das Forschungsprojekt einbeziehen, sollten Belege hinsichtlich ethischer und rechtlicher Genehmigungen für die gemeinsame Nutzung dieser Daten vorlegen können. Des Weiteren sollten die Patienteneinwilligungen zur Verwendung der Daten für das einzureichende Projekt erteilt worden sein. Die Datenqualität und ihre Eignung für computergestützte Analysen sind darzulegen.
  • Ein Datenmanagementplan und Datenverarbeitungsprotokolle nach internationalen Standards sind integrale Bestandteile des Projektantrags. Diese müssen gewährleisten, dass die verwendeten Datensätze und Ergebnisse den FAIR-Prinzipien (Wilkinson, M.D et al. The FAIR Guiding Principles for scientific data management and stewardship. Sci Data 3: 160018 doi: 10.1038/sdata.2016.18, 2016) und der Datenschutzgrundverordnung (https://ec.europa.eu/commission/priorities/justice-and-fundamental-rights/data-protection/2018-reform-eu-data-protection-rules_en) entsprechen. Daneben muss auch der Grundsatz der Sicherheit berücksichtigt werden. Ein Datenmanagementplan sollte Kriterien wie Datenzugriff, Format und Speicherung, Verwaltung/Pflege, Zeitplan und Bereitstellungsfristen, Qualität der Metadaten sowie Datensicherheit beinhalten. Als Leitfaden hierzu kann die Vorlage zum Datenmanagementplan des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ der Europäischen Kommission dienen (http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/other/gm/reporting/h2020-tpl-oa-data-mgt-plan-annotated_en.pdf). Vereinbarungen zur Datenspeicherung, zum Austausch und zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Modellen sollten zum Zeitpunkt der Antragstellung verfügbar sein.
  • Die Nutzung bestehender Infrastrukturen (z. B. ELIXIR) sollte in Betracht gezogen werden.
  • Der Projektantrag muss einen Plan für die Beteiligung verschiedener Interessengruppen enthalten. Dieser Plan beschreibt, wie, warum und wann die Einbeziehung verschiedener Interessengruppen erfolgen soll. Es muss zudem darauf eingegangen werden, wie das Forschungsprojekt von der Einbeziehung der Interessengruppen profitieren kann. Dieser Vorteil kann z. B. in der Entwicklung eines benötigten Produkts, in einer finanziellen Entlastung für Gesundheitsdienstleister oder in Möglichkeiten zur öffentlichen Debatte über das Forschungsprojekt bestehen. Interessengruppen können unter anderem Patienten, Gesundheitsdienstleister, öffentliche Einrichtungen, medizinisches Fachpersonal oder Unternehmen sein.
  • Die Projektanträge müssen die nationalen ethischen und rechtlichen Anforderungen erfüllen. Potenziell zu beachtende ethische Fragen betreffen unter anderem die Forschung an Mensch oder Tier, den Schutz von persönlichen Daten und Biomaterialien und die Patienteneinwilligung. Die Vorschriften und ethischen Fragen sind von Land zu Land unterschiedlich und sollten von Anfang an berücksichtigt werden.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit Forschungs- und Entwicklungs-Kapazität, wie z. B. kleine und mittlere Unternehmen (KMU).

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung) in Deutschland verlangt.

KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50 % im Besitz von Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Die eingereichten Projektanträge der transnationalen Konsortien werden zentral begutachtet. Die Förderung der einzelnen Forschungsgruppen erfolgt durch ihre jeweilige(n) nationale(n)/regionale(n) Förderorganisation(en). Die Förderfähigkeit der einzelnen Forschungsgruppen hängt von den nationalen/regionalen Förderorganisationen ab (siehe Annex II des englischsprachigen Bekanntmachungstextes).

Für die Antragstellung gelten folgende Kriterien:

  • Forschungsprojekte können entsprechend den Bestimmungen der nationalen Förderorganisationen für die Dauer von bis zu drei Jahren gefördert werden.
  • Jedes antragstellende Konsortium besteht aus mindestens drei und höchstens fünf geförderten Partnern aus mindestens drei verschiedenen an dieser Bekanntmachung beteiligten Ländern. Aus Gründen der transnationalen Ausgewogenheit dürfen in jedem Konsortium nicht mehr als zwei förderfähige Partner aus demselben Land vertreten sein.
  • Den Konsortien können auch sogenannte externe Kollaborationspartner angehören, d. h. Forschungsgruppen aus Ländern, die nicht an der Bekanntmachung beteiligt sind, oder Forschungsgruppen aus an dieser Bekanntmachung teilnehmenden Ländern, die aber keine Mittel beantragen. Diese müssen im Vorfeld (d. h. vor Einreichung der ausführlichen Projektbeschreibung) die Verfügbarkeit der benötigten finanziellen und personellen Ressourcen nachweisen. Zulässig sind maximal zwei externe Kollaborationspartner pro Konsortium.
  • Um die Implementierung der Systemmedizin europaweit zu fördern, ist die Einbindung von Forschungsgruppen aus der Slowakei wünschenswert. Daher kann sich bei Konsortien mit einem Partner aus der Slowakei die maximale Anzahl an Partnern auf acht erhöhen (in Fällen mit fünf förderfähigen Partnern, zwei externen Kollaborationspartnern und einem zusätzlichen Partner aus der Slowakei).
  • Jedes Konsortium muss mindestens eine klinische Forschungsgruppe und eine Forschungsgruppe für rechnergestützte Modellierung umfassen.
  • Es ist zu beachten, dass Antragsteller aus einigen Ländern/Regionen vor Ende der Einreichungsfrist möglicherweise zusätzliche Informationen direkt bei der jeweiligen Förderorganisation vorlegen müssen. Informationen dazu sind dem Annex II des englischsprachigen Bekanntmachungstextes zu entnehmen. Den Antragstellern wird dringend geraten, ihre jeweiligen Förderorganisationen (Annex II des englischsprachigen Bekanntmachungstextes) zu kontaktieren, um die Förderfähigkeit mit den jeweiligen Förderorganisationen im Vorfeld einer Antragstellung zu klären. Zudem müssen die nationalen/regionalen Vorschriften eingehalten werden. Das Einbeziehen eines nicht förderfähigen Partners in einen Projektantrag kann ohne weitere Prüfung zum Ausschluss des gesamten Projektantrags führen.

Jedes Konsortium muss einen Projektpartner als Koordinator benennen. Der Koordinator muss für eine an der Bekanntmachung beteiligte Förderorganisation förderfähig sein. Der Koordinator ist verantwortlich für das interne Management, fungiert als Ansprechpartner und vertritt das Konsortium nach außen. Der Koordinator ist zudem für die Erstellung eines Konsortialvertrags verantwortlich. Eine Orientierung für den Konsortialvertrag ist unter http://www.desca-2020.eu/ erhältlich. Es wird dringend empfohlen, dass der Konsortialvertrag von den beteiligten Projektpartnern vor dem offiziellen Projektbeginn unterzeichnet wird. In jedem Fall muss der Konsortialvertrag spätestens sechs Monate nach dem offiziellen Projektbeginn unterzeichnet werden.

Wenn mehrere deutsche Partner am internationalen Verbundprojekt beteiligt sind, regeln sie ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unions­rahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)1. Kooperationsvereinbarung und Konsortialvertrag können in einem einzelnen Vertrag zusammengefasst werden, sofern die Maßgaben des BMBF-Vordrucks Nr. 0110 eingehalten werden.

Zusätzlich zu den nationalen Berichtspflichten können die jeweiligen Koordinatoren für das gesamte Konsortium aufgefordert werden, einen Zwischenbericht in englischer Sprache beim Joint Call Secretariat (JCS) vorzulegen. Der abschließende wissenschaftliche Fortschrittsbericht sollte spätestens drei Monate nach Projektende vorliegen. Vorlagen für die Berichte werden vom JCS gestellt. Die Koordinatoren und/oder Projektleiter können gebeten werden, die Ergebnisse der geförderten Forschungsprojekte auf einem Statusseminar vorzustellen. Die mit diesem Statusseminar verbundenen Kosten sollten in den Projektantrag aufgenommen werden.

Eine Kurzbeschreibung der ausgewählten Forschungsprojekte wird auf der ERACoSysMed-Internetseite veröffentlicht.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Antragsberechtigte deutsche Einrichtungen können in der Regel mit höchstens 300 000 Euro (pro Konsortium, ein deutscher Partner beteiligt) bzw. 400 000 Euro (pro Konsortium, zwei deutsche Partner beteiligt) für die Dauer von maximal 36 Monaten gefördert werden. Der Höchstbetrag versteht sich inklusive der Gemeinkosten bzw. der Projektpauschale bei Hochschulen.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellenden zuzurechnen sind.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Zuwendungsfähig sind auch Rotationsstellen für Ärztinnen und Ärzte, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Patientenversorgung für die Forschung freigestellt werden sollen und für die ein Ersatz eingestellt werden muss.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten sowie zur Durchführung von Freedom-to-operate-Analysen erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind entsprechend der geltenden Nebenbestimmungen (siehe Nummer 6) zuwendungsfähig.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten2 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nicht wirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

Projektträger Jülich
Geschäftsbereich Lebenswissenschaften und Gesundheitsforschung
Forschungszentrum Jülich GmbH
Internet: http://www.fz-juelich.de/ptj

Ansprechpartner für deutsche Antragsteller:
Dr. Sylvia Krobitsch
Telefon: 0 30/2 01 99-34 03
E-Mail: s.krobitsch@noSpamfz-juelich.de

Dr. K. Zsuzsanna Nagy
Telefon: 0 30/2 01 99-33 14
E-Mail: k.nagy@noSpamfz-juelich.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Die gemeinsame transnationale Förderung (JTC-3) wird vom ERACoSysMed JCS koordiniert, das vom Projektträger Jülich geleitet wird. Es fungiert als zentrale Anlaufstelle für alle Projektkoordinatoren.

Zur Erstellung von Projektskizzen (pre-proposals) und ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist das elektronische Einreichungssystem unter der Internetadresse https://www.eracosysmed.eu/call3 zu nutzen.

Während die Anträge für einen Forschungsverbund von den Teilprojektleitungen aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach nationalen Teilprojekten durch die jeweilige nationale Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Es wird daher dringend empfohlen, vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Des Weiteren wird auch auf den englischsprachigen Bekanntmachungstext und die entsprechenden Leitlinien für Antragsteller verwiesen. Diese können unter https://www.eracosysmed.eu abgerufen werden.

7.2 Mehrstufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist mehrstufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt; die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert.

Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Dieses wird vom Projektkoordinator elektronisch unter https://www.eracosysmed.eu/call3 eingereicht. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen. Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller unter https://www.eracosysmed.eu beschrieben.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind die Projektskizzen durch den Koordinator bis spätestens 15. März 2019, 13 Uhr elektronisch unter https://www.eracosysmed.eu/call3 einzureichen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung von Projektskizzen wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Der Inhalt der Projektskizze stellt die Grundlage für die Begutachtung dar. Eine Projektskizze besteht aus administrativen Informationen wie Kurzbeschreibung, Angaben zum Konsortium und Finanzplan sowie aus einer Beschreibung der zentralen Projektidee. Einzelheiten zu den Projektskizzen sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller unter https://www.eracosysmed.eu zu entnehmen.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die förderfähigen Projektskizzen von Mitgliedern eines externen Gutachtergremiums (Peer Review Panel – PRP) nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Exzellenz
    1. Überzeugendes wissenschaftliches Konzept und eine vom klinischen Bedarf ausgehende Forschungshypothese.
    2. Nutzung eines innovativen und geeigneten Ansatzes zur Anwendung von Systemmedizin, der die Modellierung von klinischen/medizinischen Daten und eine Kombination verschiedener klinischer/medizinischer und experimenteller Datensätze einbezieht.
    3. Im Verlauf des Projekts durchführbare Erprobung des Konzepts.
  • Impakt
    1. Etablierung von systemmedizinischen Ansätzen in der medizinischen und/oder klinischen Forschung, die Verbesserungen gegenüber der etablierten Praxis bedeuten und die zu künftigen Anwendungen mit klinischer, Gesundheitswesen-bezogener und/oder anderer sozioökonomischer Relevanz führen.
    2. Darstellung neuer Wege für die klinische/medizinische Forschung mit dem Ziel einer besseren Prävention im Laufe des Lebens und einer effizienteren personalisierten Behandlung im Krankheitsfall.
    3. Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit (kritische Masse an Patienten/biologischem Material, gemeinsame Nutzung von Ressourcen wie Modellen, Datenbanken usw., Harmonisierung von Daten, gemeinsame Nutzung von Fachwissen und/oder innovativen Technologien usw.).
    4. Einbeziehung verschiedener Interessengruppen wie Patienten, Gesundheitsdienstleister, öffentliche Einrichtungen, medizinisches Fachpersonal oder Industrie.
  • Qualität und Effizienz der Umsetzung
    1. Internationale Wettbewerbsfähigkeit des Konsortiums (unter anderem für das Thema der Bekanntmachung relevante Expertisen, Qualität der Forschungsgruppen, angemessene Zusammensetzung) und Komplementarität innerhalb des Konsortiums (Ausgewogenheit in Bezug auf die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen klinischen Forschern bzw. Medizinern, wissenschaftlichen Experimentatoren, Modellierern und möglicherweise Industriepartnern).
    2. Verteilung und Begründung der Ressourcen: mit Blick auf Projektaktivitäten, Aufgaben des jeweiligen Partners, Zeitplan, Budget und anderen Ressourcen.
    3. Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen Datensätzen (ausreichende tiefe Phänotypisierung, kuratierte Datensätze) zum Laufzeitbeginn des Forschungsprojektes sowie entsprechende Patienteneinwilligungen für die Nutzung dieser Daten im Forschungsprojekt.
    4. Adäquater Datenmanagementplan.
    5. Beschreibung potenzieller Risiken sowie plausibler Risiko- und Notfallplan.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die Projektskizzen, die zur Einreichung einer ausführlichen Projektbeschreibung geeignet sind, ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung auf elektronischem Wege unter https://www.eracosysmed.eu/call3bis zum 28. Juni 2019, 13 Uhr einzureichen (zweite Verfahrensstufe). Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende ausführliche Projektbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung von ausführlichen Projektbeschreibungen wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Aus der Vorlage einer ausführlichen Projektbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Ausführliche Projektbeschreibungen müssen die folgenden Elemente beinhalten:

  • Zielsetzung des Forschungsprojektes,
  • Hintergrund zum Stand der Wissenschaft,
  • Arbeitsplan,
  • Gantt-Chart,
  • Verwertungsplan,
  • Erläuterung der Konsortialstruktur und des Projektmanagements,
  • Konzept zum Datenmanagement,
  • Darstellung und Diskussion relevanter ethischer und rechtlicher Aspekte,
  • Begründung des beantragten Mittelvolumens.

Einzelheiten zu den ausführlichen Projektbeschreibungen sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller unter https://www.eracosysmed.eu zu entnehmen.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des externen Gutachtergremiums (PRP) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischen Bekanntmachungstext).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten ausführlichen Projektbeschreibungen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten ausführlichen Projektbeschreibung und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline). Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können im Bereich Formularschrank unter der Internetadresse www.foerderportal.bund.de abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zusammen mit den förmlichen Förderanträgen sind den ausführlichen Projektbeschreibungen ergänzende Informationen vorzulegen:

  • detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens,
  • ausführlicher Verwertungsplan,
  • Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung,
  • detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung,
  • Darstellung von Art und Umfang der Zusammenarbeit der Verbundprojektpartner.

Etwaige im Rahmen der Begutachtung gemachte Auflagen des Begutachtungsgremiums sind zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel,
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme,
  • Umsetzung von Auflagen des Begutachtungsgremiums und Einhaltung des Finanzrahmens.

Entsprechend der Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet.

Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2028 in Kraft gesetzt werden.

 

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