Meilenstein in der Kardiologie: Noah Labs erhält FDA Breakthrough-Device-Status und 3 Millionen Euro Förderung für KI-Sprachdiagnostik bei Herzinsuffizienz

Noah Labs Vox™, ein sprachbasierter Algorithmus zur Früherkennung einer Verschlechterung von Herzinsuffizienz Wochen vor einer Hospitalisierung, hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status als „Breakthrough Device“ (BDD) erhalten.

Diese bedeutende Anerkennung beschleunigt nicht nur die anstehende Zulassung, sondern auch die kommerziellen Aktivitäten von Noah Labs, einschließlich der in Kürze startenden FDA-Studie des Unternehmens. Durch den Einsatz eines proprietären Machine-Learning-Algorithmus analysiert Noah Labs Vox™ subtile stimmliche Veränderungen und ermöglicht so ein nicht-invasives, skalierbares Telemonitoring für Patienten mit Herzinsuffizienz. Mit nur einer fünfsekündigen täglichen Sprachaufnahme erlaubt die Technologie eine frühzeitige medizinische Intervention, was die Krankenhaus-Wiederaufnahmequoten senkt und die Behandlungsergebnisse signifikant verbessert, insbesondere in ländlichen und unterversorgten Regionen.

Die technologische Basis bildet der weltweit größte exklusive Datensatz mit Millionen Sprachproben von Herzinsuffizienz-Patienten. Das softwarebasierte Medizinprodukt wurde in bereits mehr als fünf multizentrischen klinischen Studien validiert. In enger Zusammenarbeit mit der Charité Berlin, Mayo Clinic, UCSF, dem Maastricht University Medical Center und der Hospital Clínic de Barcelona hat der Algorithmus eine hohe Sensitivität bei der Erkennung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz gezeigt.

“Die Stimme ist ein aussagekräftiger Prädiktor für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Dieser Breakthrough-Device-Status ist ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg, Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen einen frühen Zugang zu lebensrettenden Maßnahmen zu ermöglichen.”
— Oliver Piepenstock, CEO & Mitgründer, Noah Labs

"Die FDA Breakthrough Device Designation für Noah Labs Vox™ ist ein bedeutender Erfolg für die Herzinsuffizienz-Versorgung. Die Früherkennung klinischer Verschlechterung stellt  eine zentrale Herausforderung in der Behandlung dieser Patienten dar. Die Fähigkeit, eine Dekompensation allein anhand der Stimme eines Patienten bereits Wochen vor einer Hospitalisierung zu erkennen, hat das Potenzial interventionen grundlegend zu verändern und schwerwiegende Verläufe zu verhindern."
— Prof. Felix Hohendanner, MD, PhD, Charité Berlin  

Parallel zum Erfolg bei der FDA hat Noah Labs von der Investitionsbank des Landes Brandenburg (ILB) einen ProFIT-Zuschuss sowie ein Darlehen in Höhe von rund 3 Millionen Euro erhalten. Diese Mittel werden in die Entwicklung eines KI-basierten Behandlungssystems fließen, das eine streng leitliniengerechte Therapieoptimierung für Patienten sicherstellt. 

Herzinsuffizienz (CHF) bleibt mit über 4 Millionen Betroffenen allein in Deutschland (und über 22 Millionen in den USA und der EU) eine der größten Herausforderungen und Kostenfaktoren im Gesundheitswesen. Während herkömmliche Überwachungsmethoden oft entweder kostspielig und invasiv sind oder klinische Veränderungen schlicht zu spät erkennen, schließt Noah Labs Vox™ diese kritische Versorgungslücke. Mit nur einer täglichen, fünfsekündigen Sprachaufnahme und ohne jeglichen Hardware-Aufwand erkennt die Technologie eine drohende Verschlechterung bereits Wochen vor einer möglichen Hospitalisierung. Da das System keine zusätzlichen Geräte erfordert, ermöglicht es Medizinern einen entscheidenden Zeitvorsprung, um rechtzeitig zu intervenieren und schwerwiegende klinische Verläufe proaktiv zu verhindern.

Über Noah Labs 

Noah Labs ist ein Berliner Health-Tech-Unternehmen  mit einer klaren Mission: Patienten mit Herzinsuffizienz durch das Weltweit leistungsstärkste Telemonitoring und -management ein längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Das 2021 von Oliver Piepenstock, Marcus Hott und Dr. Leonhard Riehle gegründete Start-up verfügt mit Noah Labs Ark™ bereits über eine CE-gekennzeichnete Fernüberwachungsplattform, die erfolgreich an europäischen Klinikstandorten eingesetzt wird.  

Die klinische Validierung von Noah Labs Vox™ erfolgte in Zusammenarbeit mit führenden Institutionen wie der Mayo Clinic, UCSF, der Charité Berlin, dem Maastricht University Medical Center und dem Hospital Clínic de Barcelona. Als Alumnus der “Google for Startups AI Academy”, des “Creative Destruction Lab Berlin” und “Entrepreneurship Berlin” ist das Unternehmen fest im globalen Innovations Ökosystem verankert. Neben exklusiven Fördermitteln des European Innovation Council (EIC) Accelerator hat Noah Labs insgesamt 12 Millionen Euro an öffentlichen Geldern und privatem Beteiligungskapital eingeworben.

Über das FDA Breakthrough Devices Program

Das FDA Breakthrough Devices Programm wurde ins Leben gerufen, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen zeitnahen Zugang zu neuartigen Medizinprodukten zu ermöglichen, indem deren Entwicklung, Bewertung und Prüfung beschleunigt werden. Um sich zu qualifizieren, muss ein Produkt das Potenzial für eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversiblen Krankheiten aufweisen. Das Programm beschleunigt die FDA-Prüfung von Anträgen auf Marktzulassung (Premarket Approval), 510(k)-Zulassungen und De-Novo-Vermarktungsgenehmigungen für qualifizierte Produkte, wobei die strengen Evidenzstandards für eine Marktzulassung gewahrt bleiben. Weitere Informationen finden Sie unter www.fda.gov.

Über die ILB

Die Investitionsbank des Landes Brandenburg (ILB) agiert als zentrale Förderbank des Landes Brandenburg. Sie unterstützt das Land und weitere öffentliche Träger bei ihren Aufgaben, wobei der Fokus auf der Förderung öffentlicher und privater Investitionsvorhaben in den Bereichen Wirtschaft, Infrastruktur und Wohnungsbau liegt. Über das Programm ProFIT Brandenburg, welches aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) sowie des Landes Brandenburg finanziert wird, gewährt die ILB innovative Unternehmen und Forschungseinrichtungen gezielte finanzielle Unterstützung. Ziel ist es, die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der Region nachhaltig zu stärken. Weitere Informationen finden Sie unter: www.ilb.de.