Interview | Dr. Leila Amini, BeCat-Charité/BIH Center for Regenerative Therapies und Dr. Alfred Merz, CEO ProBioGen
ProBioGen erweitert sein Portfolio im Zusammenhang mit dem BC GCT. Welche neuen Möglichkeiten ergeben sich dadurch für ProBioGen, seine Kunden und das Gesundheitswesen?
Alfred Merz: Wir unterstützen seit vielen Jahren forschende Unternehmen dabei, ihre Produktideen zu verwirklichen. Dabei entwickeln wir gemeinsam mit ihnen Prozesse, in denen wir Produkte nach allen Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) herstellen. Diese Produkte können dann in klinischen Studien am Menschen erprobt werden. Dadurch sind wir in vielen Fällen dabei, wenn neue Medikamente entstehen, die dann erst in drei bis acht Jahren verfügbar sind. Das BC GCT ermöglicht uns, an einer weiteren Entwicklung teilzuhaben – der Gen- und Zelltherapie. Durch diese Erweiterung unseres Portfolios können wir die Art, wie wir mit den Kunden zusammenarbeiten, wie wir Prozesse entwickeln und wie wir die GMP-Auflagen erfüllen, auch auf diese modernen und innovativen Technologien ausweiten. Bisher sind diese Therapien noch nicht ausgereift und die fertigen Produkte meist sehr teuer. Es freut mich daher besonders, dass wir am BC GCT die Möglichkeit bekommen, daran mitzuwirken, die Effektivität der Prozesse zu steigern und so diese Therapien erschwinglicher zu machen.
Wo soll das BC GCT in fünf Jahren stehen und woran würden Sie den Erfolg messen?
Leila Amini: Grundsätzlich möchten wir, dass sich viele erfolgreiche Start-ups am BC GCT ansiedeln und dort ihre Technologien weiterentwickeln. Der Erfolg dieser Entwicklungen ist direkt messbar, zum Beispiel am sogenannten Technology Readiness Level (TRL). Damit kann man anhand klarer Kriterien bewerten, wie weit ein Produkt auf dem Weg zur Marktreife ist. Ein weiterer wichtiger Punkt in der Weiterentwicklung des BC GCT und auch Gradmesser des Erfolgs wird sein, dass wir gemeinsam möglichst viele Herstellungserlaubnisse für Produkte durch die Behörden erhalten. Messbar wird der Erfolg auch anhand der Anzahl klinischer Studien sein, die wir mit Produkten aus dem Center initiieren können. Am Ende zählt: Wie viele Indikationen können wir mit den neuen Technologien adressieren und vor allem: Wie viele Patienten können wir behandeln.
ProBioGen und die Charité bringen unterschiedliche Kompetenzen ins BC GCT ein. Was macht die Zusammenarbeit für Sie besonders wertvoll?
Alfred Merz: Als ProBioGen bringen wir zum einen Erfahrung in der Zusammenarbeit mit ausgegründeten sowie bereits etablierten Unternehmen mit. Zum anderen haben wir eine große Expertise beim Etablieren, Einhalten und Umsetzen von GMP-Standards. Wir können also unsere Stärke in der technologischen Umsetzung, im Betrieb der Reinräume, im Materialfluss und allem, was dazu gehört, einbringen. Was uns bisher fehlt, ist der regulatorische Teil bei der Herstellung eines Produktes. In dieser Hinsicht können wir von der Charité viel lernen. Hinzu kommt der Aspekt, ein Produkt in die Klinik zu bringen; das machen normalerweise unsere Kunden. Die dahingehende Expertise der Charité wird helfen, die Datenpakete zu definieren, die die Behörden brauchen, damit sie die Produkte freigeben können. Ich glaube, wir ergänzen uns in diesem Sinne sehr gut.
Leila Amini: Ich denke auch, dass wir sehr viel voneinander lernen und gemeinsam stärker werden können. An der Charité gibt es bereits viele Expertinnen und Experten, die an der High-End-Entwicklung von ATMPs mitarbeiten können und viel Erfahrung mit frühen klinischen Studien und auch in der Anwendung von zugelassenen Produkten in diesem Bereich haben. Gerade was die Herstellung anbelangt, können wir uns komplementär ergänzen. ProBioGen ist beispielsweise in der Vektorproduktion aktiv, das ist etwas, dass man für Zell- und Gentherapien braucht. Wir arbeiten derzeit in der Forschung und in der GMP-Einheit mit bereits hergestellten Vektoren, die wir einkaufen. Es gibt also sehr viel Potenzial, voneinander zu profitieren. Gleiches gilt für Qualitätskontrollen, bei denen ProBioGen für uns ein Back-up sein kann, wenn etwas mal nicht so funktioniert wie geplant. Aus meiner Sicht ist es zudem wichtig, dass wir mit der Zusammenarbeit eine Verbindung zwischen Akademie und Industrie schaffen. Im Bereich ATMPs haben wir mit ähnlichen Hürden und Schwierigkeiten in der Umsetzung zu tun und können gemeinsam Lösungen erarbeiten und auch nach außen mit einer Stimme Bedürfnisse in diesem Feld artikulieren.
Wen adressiert das BC GCT mit seinem Angebot und welche Technologien bieten Sie in der GMP-Facility an?
Leila Amini: Das BC GCT ist intern in einen Inkubator und den Herstellungsbereich aufgeteilt. Generell richtet sich beides an Start-ups, die schon einen ersten Finanzierungsanschub bekommen haben. Sie können sich im Inkubator ansiedeln. Dort können sie gegebenenfalls weitere Experimente durchführen und an der Entwicklung ihres Produktes arbeiten sowie Vorbereitungen für die Prozessentwicklung treffen. Danach kann der Technologietransfer und letztendlich die Produktion im GMP-Bereich unter der Leitung von ProBioGen starten. Weiterhin wird es einen engen Austausch mit der Charité geben, in dessen Rahmen Experten aus der Klinik zur Planung von Studien dazukommen. Adressiert sind dabei grundsätzlich Start-ups aus dem gesamten Spektrum der Gen- und Zelltherapien. Wir können alle Bedürfnisse im BC GCT abdecken, zum Beispiel gibt es mittlerweile einen Trend hin zu In-vivo-Gentherapien, womit Therapien direkt in den Menschen gehen und dort wirken können, auch darauf wären wir vorbereitet.
Alfred Merz: Genau in diesem Sinne hat sich ProBioGen auf eine breitgefasste Produktion von ATMPs am BC GCT eingestellt. Wir haben sowohl Räumlichkeiten für die Herstellung viraler Vektoren als auch für die Handhabung der Zellen selbst vorgesehen. Ein weiterer Teil unseres Auftrags ist, dass wir zum Beispiel auch mRNA-basierte Produkte herstellen können und Lipid-Nanopartikel, also die Technologie, die auch im Covid-Impfstoff von BioNTech zum Einsatz kam. Unsere Reinräume und Standards sind generisch und wir können uns ohne großen Aufwand auf verschiedene Projekte einstellen.
Welche Chancen und welchen Mehrwert eröffnet das BC GCT für Berlin und darüber hinaus? Welche Unterstützung haben Sie vom Land Berlin und Berlin Partner als der Wirtschafts- und Innovationsförderung erfahren?
Leila Amini: Das BC GCT wird ein wichtiges Zentrum der Kooperation zwischen Industrie und Akademie. Die derzeitigen Partner ProBioGen, Bayer und Charité bieten in den neugeschaffenen Räumen ein optimales Umfeld für Start-ups, in dem sie alles vor Ort finden, was sie für ihre weiteren Schritte brauchen. Das beinhaltet den Zugang zu entsprechenden Patienten und klinischen Experten, Herstellungsexpertise für ATMPs genauso wie zu Unternehmen, die Erfahrung bei der Marktzulassung mitbringen. Ein Wunsch ist, dass das BC GCT auch Start-ups von außerhalb Berlins anzieht. Daher glaube ich, dass dies Berlin als Netzwerkstandort im Bereich medizinischer Forschung und Translation und auch wirtschaftlich nochmal stärken wird. Vor allem die Übersetzung von Forschungsergebnissen in die klinische Praxis mit dem Zwischenschritt von klinischen Studien ist ein sehr schwieriger und kostenintensiver Punkt, den man eigentlich nur mit einem großen interdisziplinären Team realisieren kann. Wenn wir es schaffen, dahingehend am BC GCT gemeinsam mehr zu erreichen, dann kann das aus meiner Sicht einen wichtigen Einfluss darauf haben, wie Berlin als Gesundheitsstandort in Europa gesehen wird und performt.
Alfred Merz: Bezüglich der Unterstützung durch Berlin Partner kann ich sagen, dass wir in den vergangenen Jahren bei unserem bisherigen Wachstum in Berlin immer unterstützt wurden und ich es sehr schätze, dass sie uns immer wieder mit unterschiedlichen Netzwerken zusammenbringen. Das reiht sich in eine grundsätzlich gute Atmosphäre für Forschung in Berlin und für das BC GCT ein. Wir haben hier ausgezeichnete Voraussetzungen, um so ein Translationszentrum aufzubauen. Mit der Charité ist eine der berühmtesten und wichtigsten Universitätskliniken in Europa mit im Boot. Hinzu kommt Bayer als starker Partner, der sich wirklich engagiert und diese Technologien voranbringen und nutzbar machen will. Wir selbst sind bereits lange in Berlin angesiedelt und verfügen über eine gute Infrastruktur. Alles in Allem sind das sehr gute Voraussetzungen, um das BC GCT erfolgreich zu machen. Wenn das gelingt und sichtbar wird, dass man hier viel lernen und erreichen kann, wird das meiner Einschätzung nach, eine große Strahlkraft für Berlin als Medizin- und Healthcare-Zentrum in Europa haben. Dann kommen auch künftig Unternehmen gerne nach Berlin, weil sie sehen, dass sie hier ihre Projekte schneller, einfacher, unbürokratischer vorangebracht bekommen, als wenn sie es selbst versuchen müssen.
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