Bekanntmachung - Förderung von Zuwendungen zum Thema „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die vorliegende Bekanntmachung leitet sich aus den Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und zielt auf die Herausforderung zur Schaffung innovativer Forschungsstrukturen in der Medizintechnik. Darüber hinaus setzt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit der vorliegenden Förderrichtlinie wichtige Themenschwerpunkte aus dem Fachprogramm Medizintechnik in den Handlungsfeldern Innovationstreiber, Innovationsprozess und Patientennutzen um.

Mediziner spielen im Innovationssystem Medizintechnik traditionell eine zentrale Rolle. Ihre aktive Einbindung in Forschung und Entwicklung (FuE) von Medizinprodukten wird in Deutschland jedoch aus unterschiedlichen Gründen zunehmend erschwert. Um die Expertise forschender Mediziner bestmöglich nutzen zu können, empfiehlt der Schlussbericht des Strategieprozesses Medizintechnik die Kooperationen von innovativen Unternehmen und Medizinern gezielt auszubauen. Angesichts der hohen Auslastung von Medizinern in der Regelversorgung wird es als notwendig erachtet, nicht Kliniker zur Industrie, sondern die Industrie in die Kliniken zu bringen. Diese räumliche Nähe soll industriellen Entwicklergruppen ermöglichen, medizinische Expertise optimal in den Innovationsprozess zu integrieren. Ziel der Fördermaßnahme ist es deshalb, für den Aufbau derartiger Industrie-in-Klinik-Plattformen erfolgversprechende Ansätze für im klinischen Umfeld lokalisierte Einrichtungen zu entwickeln und mittels Modellvorhaben zu etablieren, um in enger Zusammenarbeit zwischen Industrie und klinischen Anwendern bedarfsorientierte Produkt- oder Prozessinnovationen in der Medizintechnik zu realisieren.

Zusätzlich verfolgt das BMBF mit dieser Fördermaßnahme das Ziel, über eine versorgungsorientierte Sichtweise einen aktiven Beitrag zur Stärkung der medizintechnischen FuE zu leisten und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland auszubauen.

Das funktionierende Zusammenspiel von Innovatoren und klinischen Anwendern ist von zentraler Bedeutung für die Innovationskraft der Medizintechnik. Dieses Zusammenspiel gerät vor dem Hintergrund der Weiterentwicklung der Gesundheitssysteme aus unterschiedlichsten Gründen zunehmend unter Druck. So verlangt die verstärkte Nachfrage nach Komplett- und Prozesslösungen sowie nach individualisierten und digitalisierten Anwendungen einen weitaus umfangreicheren Einblick von Innovatoren in den Versorgungsalltag. Zudem erschwert die Diversifizierung der Versorgungsformen die Marktübersicht und macht daher einen Informationsaustausch mit einem größeren Spektrum an Medizinern und nicht-medizinischem Personal erforderlich. Gleichzeitig stellen höhere regulatorische Anforderungen bei der zertifizierungsgerechten Entwicklung von Medizinprodukten innovative Unternehmen vor neue Herausforderungen.

Auf der Klinikseite nehmen die Ökonomisierung des Klinikbetriebs sowie die Arbeitsbelastung von Medizinern zu und verringern so institutionell wie individuell deren Freiräume zur Beteiligung an Innovationsprozessen. Im Ergebnis steigt das Risiko, dass Innovationen hinsichtlich ihres Nutzens für den Patienten, ihrer klinischen Anwendbarkeit oder ihrer problemlosen Integrierbarkeit in den Versorgungsalltag hinter den Erwartungen von Innovatoren, Investoren und Klinikern zurückbleiben.

Ziel der Förderung im Rahmen dieser Richtlinie ist es deswegen, die Kooperationsbasis am Standort zwischen Unternehmen der Medizintechnik und Kliniken, insbesondere auch jenen der Regelversorgung, durch Etablierung neuartiger, in das klinische Umfeld integrierter Industrie-in-Klinik-Plattformen zu stärken. Die Plattformen sollen hierbei vorrangig dem Aufbau von Infrastrukturen, Organisationseinheiten und geeigneten FuE-Dienstleistungen an oder in der Nähe von Kliniken dienen, welche es jungen wie etablierten Unternehmen erlaubt, innovative Produkte im klinischen Umfeld zu entwickeln, zu erproben und gegebenenfalls zu zertifizieren. Hierbei gilt es, Produktentwicklungen in der Medizintechnik von Anfang an am tatsächlichen Versorgungsbedarf und -ablauf auszurichten, in der FuE-Phase frühzeitig die neuen regulatorischen Herausforderungen zu berücksichtigen sowie gemeinsam mit Ärzten und Klinikpersonal die klinischen Anforderungen an Produkte zu schärfen und deren Einbindung in den Versorgungspfad zu optimieren. Auf diese Weise sollen Innovationen anwendungs- und bedarfsorientierter, effizienter sowie schneller realisiert und klinisches wie versorgungsseitiges Wissen effektiver in die Wirtschaft transferiert werden. Darüber hinaus soll die schnellere Überführung von Innovationen in die klinische Erprobung eine bessere und am Versorgungsbedarf orientierte Patientenversorgung ermöglichen.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Im Rahmen dieser Maßnahme sollen Plattformen zur Innovationsunterstützung im Bereich der Medizintechnologien aufgebaut und erprobt werden, die im klinischen Umfeld angesiedelt sind. Diese Plattformen sollen möglichst frühzeitig im Innovationsprozess ein gemeinsames Vorgehen von Medizintechnik-Unternehmen mit klinischen Experten in Form operativer Partnerschaften ermöglichen.

Den in der Medizintechnik tätigen Unternehmen soll auf diese Weise ein erleichterter Zugang zur Gewinnung von ärztlicher Expertise, klinischen Daten und Erprobungsszenarien ermöglicht werden. Ferner sollen mit den Industrie-in-Klinik-Plattformen Produktentwicklungen durch wiederholte Rückkopplung mit dem klinischen Umfeld hinsichtlich ihres Anwender- und Patientennutzens optimiert werden. Den Unternehmen soll hierdurch auch die Möglichkeit gegeben werden, die Anforderungen an den Nutzennachweis von Anfang an zu berücksichtigen. Auf diese Weise können Unternehmen die Chancen für einen erfolgreichen Markteintritt und eine nachhaltige Marktdurchdringung erhöhen. Im Gegenzug können diese Innovationsplattformen den Kliniken eine Qualitätsführerschaft ermöglichen, bei gleichzeitiger und nachhaltiger Sicherung der eigenen Wirtschaftlichkeit.

Zudem sollen die Plattformen erforderlichenfalls dem besonderen Bedarf an Unterstützung, Beratung und Mentoring von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie jungen Unternehmen (Start-ups) von der Entwicklung über die Zertifizierung bis zur Erstattung durch die Gesundheitssysteme Rechnung tragen. Diese Unternehmen besitzen oft intern nicht die Möglichkeiten zum Aufbau eines geeigneten Qualitäts-, Zulassungs- und Risikomanagementsystems und bedürfen eines professionellen Managements in den verschiedenen FuE-Phasen. Dies berücksichtigend, können die Industrie-in-Klinik-Plattformen so ausgestaltet sein, dass sie die Innovationsprozesse von der wissenschaftlich-technischen bis hin zur klinischen Machbarkeit, gegebenenfalls bis zum Übergang in den Versorgungsalltag, begleiten und damit eine beschleunigte Produktentwicklung im klinischen Umfeld gewährleisten.

Die Plattformen sollten dabei das Ziel verfolgen, Produktideen von Innovatoren frühzeitig auf ihre medizinische und versorgungsseitige Relevanz zu testen und regulatorische Expertise einzubeziehen, ein professionelles Projekt-, Qualitäts- und Risikomanagement der Produktentwicklung zu gewährleisten sowie einen erleichterten Zugang zu präklinischen und klinischen Studieneinrichtungen zu schaffen.

Zur Einbindung der klinischen Expertise ist im Rahmen dieser Fördermaßnahme die räumliche Nähe und/oder enge Kooperation zwischen der jeweiligen Industrie-in-Klinik-Plattform und einer klinischen Einrichtung ebenso notwendig wie das professionelle Management und die wirtschaftliche Tragfähigkeit für das anzubietende Dienstleistungskonzept durch die Plattform.

Um dem neuartigen Ansatz dieser Plattformen und damit dem explorativen Charakter dieser Fördermaßnahme Rechnung zu tragen, ist die Maßnahme in zwei Phasen ausgestaltet – einer Konzeptions- und einer Erprobungsphase.

1. Konzeptionsphase
   In der Konzeptionsphase wird die Erstellung von geeigneten Konzepten für Industrie-in-Klinik-Plattformen mit einem Zuwendungsbetrag von jeweils maximal 50 000 Euro über eine Laufzeit von bis zu sechs Monaten gefördert. Die auszuarbeitenden Konzepte sollen unter Mitwirkung aller zentralen Partner in Form eines ersten Businessplans ausgestaltet sein und auch den nachhaltigen Charakter der Plattform nach Ablauf der Erprobungsphase darstellen. Darüber hinaus sollen im Rahmen des Konzepts erste auf dieser Plattform durchzuführende FuE-Projekte, so genannte Modellvorhaben, skizziert werden. Ein Anspruch auf nachfolgende Förderung in der Erprobungsphase besteht nicht.
2. Erprobungsphase und Modellvorhaben
   In der Erprobungsphase wird die Umsetzung herausragender Konzepte aus der ersten Phase gefördert. Die Förderung erfolgt über eine Laufzeit von maximal drei Jahren. In dieser Phase soll die Plattform sowie das neue FuE-Dienstleistungskonzept in der beschriebenen Form durch die Betreibergesellschaft aufgebaut und betrieben werden. Darüber hinaus sind industriegeführte Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Modellvorhaben) unter Einbeziehung der Plattform im Unterauftrag zur Erprobung der Dienstleistungen zu starten. Die Modellvorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und bedürfen einer zusätzlichen, separaten Antragstellung. Es soll sich dabei um nach unternehmerischen Prinzipien geführte Projekte handeln. Die Aufwendungen der Industriepartner werden anteilig gefördert.

Bei Vorliegen eines bereits ausgereiften Konzepts und einer bestehenden Betreibergesellschaft besteht die Möglichkeit, sich direkt für die Erprobungsphase zu bewerben und mit dieser zu starten.

3 Zwendungsempfänger

1. Konzeptionsphase
   Antragsberechtigt für die Konzeptionsphase sind Kliniken sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland haben. Antragsberechtigt im Sinne dieser Förderrichtlinien sind auch Betreibergesellschaften sowie Gebietskörperschaften auf kommunaler Ebene sowie Plattformen, die aus einem Zusammenschluss mehrerer Beteiligter als eigenständige Rechtsperson resultieren. Anträge unter Beteiligung von Kliniken der Regelversorgung sowie Plattformen als eigenständige Rechtsperson werden ausdrücklich unterstützt.
2. Erprobungsphase und Modellvorhaben
   Antragsberechtigt für die Erprobungsphase ist die neu gegründete beziehungsweise bestehende Industrie-in-Klinik-Plattform (Betreibergesellschaft).
   Antragsberechtigt für Modellvorhaben sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (als Einzelvorhaben), sowie Konsortien aus Unternehmen, Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen (als industriegeführte Verbundvorhaben). Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.

Die Beteiligung von Start-ups sowie KMU wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt. KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

1. Konzeptionsphase
   Die Förderung in der Konzeptionsphase setzt die Einhaltung der in Nummer 2 genannten inhaltlich-strukturellen Vorgaben voraus. Fördervorhaben müssen von mindestens einer Klinik oder einem Wirtschaftsunternehmen initiiert werden. Sofern keine Kooperation einer Klinik und mindestens einem Wirtschaftsunternehmen vorliegt, ist eine Förderung nur im Ausnahmefall möglich und besonders zu begründen. Von den Bewerbern wird erwartet, dass sie den Aufbau so betreiben, dass die Plattform über die Erprobungsphase hinaus von möglichst vielen am Standort Deutschland verwertenden Medizintechnikunternehmen genutzt werden kann.
2. Erprobungsphase und Modellvorhaben
   Mit Einstieg in die Erprobungsphase müssen die Fördervorhaben die rechtlichen Voraussetzungen für den Aufbau und die Inbetriebnahme der Industrie-in-Klinik-Plattform geschaffen haben (z. B. Gesellschaftsverträge, Verträge zwischen Betreiber und Kliniken). Die Erfüllung dieser Voraussetzungen ist in den vorzulegenden Antragsunterlagen nachzuweisen. In der Erprobungsphase zielt die Förderung erstrangig auf den Aufbau der Industrie-in-Klinik-Plattformen sowie deren Dienstleistungsangebot ab. Es wird erwartet, dass die Verpflichtung zur Zusammenarbeit der eingebundenen Klinik und der Industrie-in-Klinik-Plattform über den Zeitraum der Erprobungsphase hinaus sichergestellt ist.
   Die Modellvorhaben dienen der Erprobung der Dienstleistungen in Fördervorhaben. Diese sollen industriegeführt als Einzelvorhaben oder Verbundvorhaben gestaltet sein. Das koordinierende Unternehmen soll als späterer Systemverwerter der innovativen medizintechnischen Entwicklung fungieren und einen entsprechenden Marktzugang nachweisen können bzw. als Start-up dieses beabsichtigen. Die Produktentwicklung, das relevante Versorgungsszenario und das spätere Zulassungs- und Erstattungsszenario der geplanten Innovation sind nachvollziehbar zu beschreiben. Gefördert werden in dieser Phase Vorhaben der industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung, die durch ein signifikantes wissenschaftlich-technisches Risiko und eine Verwertung am Standort gekennzeichnet sind. In die Vorhaben sind in aller Regel klinische Anwender entsprechend der Nähe zur klinischen Anwendung geeignet einzubinden.
   Die Dienstleistungen der Plattformen sollen im Unterauftrag des koordinierenden Unternehmens einbezogen werden.
   Die Modellvorhaben sollen entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MDR, IVDR, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)*.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts (Modellvorhaben) sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll 65 % nicht überschreiten.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

Die mögliche Förderdauer für die Konzeptionsphase beträgt bis zu sechs Monate, für die Erprobungsphase bis zu drei Jahre (ohne Modellvorhaben). Modellvorhaben sollen einen Förderzeitraum von drei Jahren nicht überschreiten. Die Modellvorhaben können während der Erprobungsphase oder im Anschluss an diese starten.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüssen von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich für diesen Zweck und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:
VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@noSpamvdi.de
Stichwort „Industrie-in-Klinik-Plattformen“
Ansprechpartner sind: Dr. Gerhard Stumm, Dr. Rolf Zehbe

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Vordrucke für Skizzen und Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zu dieser Förderrichtlinie werden durch den Projektträger Informationsveranstaltungen angeboten. Aktuelle Informationen dazu werden auf der Webseite des beauftragten Projektträgers unter https://www.projekt-portal-vditz.de/ im Bereich „Bekanntmachungen“ hinterlegt.

7.2 Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt, sowohl für die Konzeptions- als auch für die Erprobungsphase. In der Konzeptionsphase wird die Erstellung von Konzepten wie inhaltlich in Nummer 2 beschrieben gefördert. Bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Nummer 2 können Projektskizzen bzw. die ausgearbeiteten Konzepte direkt für die Erprobungsphase eingereicht werden.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens zum 30. April 2020 zunächst Projektskizzen in elektronischer Form über das elektronische Antragssystem „easy-Online“ (https://foerderportal.bund.de/easyonline) vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Vorhabenbeschreibung soll maximal zehn DIN A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt) exklusive Anlagen umfassen und muss dem Thema der Förderrichtlinie „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen“ zugeordnet sein.

Projektskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen, können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden. Es wird empfohlen, bereits bei der Erstellung der Projektskizze Kontakt mit dem zuständigen Projektträger aufzunehmen.

Aus der Vorlage einer Skizze kann kein Anspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe Nummer 7.1 dieser Förderrichtlinie) mit u. a. folgenden Gliederungspunkten zu verfassen:

• Thema und Zielsetzung des Vorhabens,
• Dienstleistungs- und Unternehmensidee,
• Infrastruktur und Managementteam, Gesellschaftsform (Rechtsform, Gesellschafter),
• Markt und Wettbewerb (Versorgungsbedarf, Alleinstellungsmerkmale, Zielgruppe etc. des Grundkonzepts/der Dienstleistungsidee),
• grobe Finanzplanung,
• wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit,
• geplante Modellvorhaben,
• Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung (wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Risikobewertung).

Anlagen:

Konzeptionsphase:

• erster Businessplan/Business-Szenario und LOIs relevanter Partner.

Erprobungsphase:

• Businessplan, Gesellschaftervertrag.

Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

• Bezug zum Gegenstand der Förderung,
• Konzept der Dienstleistung (Qualität und wirtschaftliche Solidität, Nachhaltigkeit und Innovation),
• Notwendigkeit und Angemessenheit des skizzierten Finanzierungsplans,
• Qualifikation der Partner,
• Qualität des Projektmanagements, Managementteams,
• Attraktivität der Industrie-in-Klinik-Plattform und deren Konzept/der Dienstleistung für Medizintechnikunternehmen,
• wirtschaftliche Anschlussfähigkeit der Industrie-in-Klinik-Plattform.

Die Industrie-in-Klinik-Plattform muss sich nach der Erprobungsphase wirtschaftlich eigenständig tragen. Bei der Bewertung wird der wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit aus diesem Grund ein besonderes Gewicht beigemessen.

Im Rahmen der Bewertung für die Erprobungsphase sind zudem folgende Kriterien maßgeblich:

• Versorgungsrelevanz der Modellvorhaben,
• Innovationshöhe und wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes der Modellvorhaben,
• Vernetzung der Arbeiten zwischen Industrie-in-Klinik-Plattform und Modellvorhaben,
• standortbezogene Verwertung der Modellvorhaben,
• Beitrag des Modellvorhabens zur zukünftigen Positionierung des/der beteiligten Unternehmen/s am Markt.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Die Informationen aus der Projektskizze sind insbesondere hinsichtlich des Arbeits-, Ressourcen- und Finanzplans sowie der geplanten Verwertung der Ergebnisse zu aktualisieren. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Es ist von jedem Verbundpartner ein eigener Antrag einzureichen. Informationen zur Antragstellung sind über den Projektträger zu erhalten.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förderrichtlinie,
• Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2026 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2026 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 2. Oktober 2019

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele