Workshop Leistungsbewertung & Marktüberwachung
Die Leistungsbewertung ist ein wesentlicher Bestandteil im Lebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums. Hierbei müssen klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das entsprechende Produkt nachgewiesen werden. Mit Inkrafttreten der neuen EU-IVD-Verordnung (IVDR) im Mai 2017 steigen die regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Leistungsbewertung und klinische Studien deutlich – neue Pflichten sind hinzugekommen.
Dieser Workshop vermittelt praxisnah, wie Diagnostik-Hersteller künftig den klinischen Nutzen nachweisen, Studien zur Leistungsbewertung durchführen und die Leistung auch nach Inverkehrbringen eines Produktes bewerten müssen. Unsere drei Experten helfen Ihnen die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fallstricke zu vermeiden. Sie profitieren zudem vom Erfahrungsaustausch mit den anderen Teilnehmern.
INHALTE
Regulatorischer Rahmen der Leistungsbewertung unter der EU-IVDR
Bedeutung Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVDR
Wissenschaftliche Validitäten
Fallstricke bei der Probenbeschaffung
Studiendesign zur Absicherung der klinischen Relevanz
Ethische und juristische Fragestellungen bei der Probengewinnung
Operative Umsetzung der Leistungsbewertung
Studienplanung und Logistik
Analytische und klinische Leistungserhebung inkl. Dokumentation
Externe vs. Interne Durchführung der Leistungsbewertungsprüfung: Ist die IVDR ein Game Changer?
Fallbeispiele
Marktüberwachung und Post Market Performance Follow-up (PMPF)
Bedeutung vor und nach der Zertifizierung
Planung einer PMS-/PMPF-Konzepts
Ansätze zur operativen Umsetzung
ZIELGRUPPE
Dieser Workshop richtet sich an Entwickler, Hersteller und Distributoren von IVD; Geschäftsführer und Mitarbeiter aus den Bereichen QM, Regulatorische Angelegenheiten, F&E und Berater.
ANMELDESCHLUSS ist Mittwoch, 6. Februar 2019.
PROGRAMM
10.30 | Anmeldung und Willkommenssnacks
11.00 | Begrüßung und Übersicht
Dr. rer. nat. Jörg-M. Hollidt | Vorstand DiagnostikNet | BB e.V.
12.00 | Fallstudie operativer Umsetzung der Leistungsbewertung Teil 1
Dr. med. Peter Wieloch | Medical Director Clinical Trials Bioscentia
13.00 | Mittagspause
14.00 | Fallstudie operativer Umsetzung der Leistungsbewertung Teil 2
Dr. med. Peter Wieloch | Medical Director Clinical Trials Bioscentia
15.00 | Marktüberwachung und Post-Market Performance Follow-up
Tobias Bartl | Regulatory Affairs Expert CE plus GmbH
Ab 17.00 | Get-together
TEILNAHMEGEBÜHREN (zzgl. MwSt.)
Normalpreis | 789,- Euro
Rabattpreis Mitglieder DiagnostikNet-BB | 489,- Euro
ANMELDUNG
Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link: www.eveeno.com/Leistungsbewertung