Bekanntmachung

Richtlinie zur Förderung von konfirmatorischen präklinischen Studien – Qualität in der Gesundheitsforschung

 

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Für die Gesundheitsversorgung der Menschen werden neue Therapieverfahren sowie bessere und sichere Wirkstoffe für Arzneimittel benötigt. Hierzu müssen vielversprechende Therapieansätze und Wirkstoffkandidaten in präklinischen Studien identifiziert und anschließend validiert werden. Damit diese sich in den nachfolgenden klinischen Entwicklungsschritten als verlässlich erweisen, müssen die präklinischen Ergebnisse prädiktiv und replizierbar sein und durch angemessene Qualitätsstandards und Validierungsverfahren abgesichert werden.

Ziel dieser Fördermaßnahme ist die Stärkung der präklinischen Forschung und deren Ergebnistransfer. Die Evidenz, Robustheit und Verlässlichkeit wissenschaftsinitiierter präklinischer Forschungsergebnisse sollen erhöht werden. Hierzu sollen wissenschaftsinitiierte konfirmatorische Studien gefördert werden. Die in diesen Studien gewonnenen Forschungsergebnisse sollen eine hohe Relevanz für die medizinische Versorgung in Deutschland aufweisen. Sie sollen dazu geeignet sein, in einem nächsten Schritt in die weitere präklinische Entwicklung und anschließend in frühe klinische Studien überführt zu werden.

Das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung verfolgt das Ziel, die Übertragung von Forschungserkenntnissen in die Anwendung zu beschleunigen (Translation). Als Beitrag zur Umsetzung dieses Zieles fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit dieser Fördermaßnahme die Brückenbildung zwischen biomedizinischer Laborforschung und präklinischer bzw. klinischer Entwicklung. Das BMBF greift damit eine Empfehlung des Forums Gesundheitsforschung zur „Überwindung von Hürden der Wertschöpfungskette in der Gesundheitsforschung“ auf.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtge­mäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.bmbf.de/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Die Fördermaßnahme ist in die nachfolgend aufgeführten Module unterteilt:

Modul 1: Konfirmatorische präklinische Studien

Es sollen wissenschaftsinitiierte, prospektive, kontrollierte präklinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis eines klinisch relevanten therapeutischen Ansatzes gefördert werden. Mit diesen konfirmatorischen Studien sollen die in explorativen Studien erzielten Erkenntnisse validiert werden. Es soll überprüft werden, ob sich die Ergebnisse für anschließende weitere präklinische Entwicklungsschritte und eine Überführung in klinische Studien eignen oder ob weitere, grundlegende Forschung notwendig ist. Zur Gewährleistung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung ist sicherzustellen, dass in einen Forschungsverbund Partner eingebunden werden, die nachweislich bereits über Expertise bei der Entwicklung und Verwertung neuer Therapieverfahren verfügen. Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit und die Perspektiven für eine Kommerzialisierung des Therapieansatzes müssen vorhanden sein.

In den explorativen Studien soll der Machbarkeitsnachweis erbracht worden sein, dass ein Wirkstoff oder ein therapeutisches Verfahren die Zielstrukturen im gewünschten Sinn manipuliert. Exploratorische Studienergebnisse und andere Vorarbeiten müssen in ihrer Qualität die Durchführung einer konfirmatorischen Studie rechtfertigen.

Die Validierung eines erfolgversprechenden therapeutischen Ansatzes in einer konfirmatorischen präklinischen Studie muss in Krankheitsmodellen erfolgen, die eine Relevanz für die jeweiligen Erkrankungen des Menschen besitzen und eine Vorhersage für die Wirksamkeit der Substanz oder des Verfahrens ermöglichen. Jede Studie muss eine konfirmatorische Zielsetzung mit sorgfältig geplantem Studiendesign, angemessenen Verfahren zur Reduktion von Verzerrungen sowie statistischer Fallzahlschätzung aufweisen. Hierzu ist entsprechende biometrische Expertise in das Projekt einzubinden. Die Studien sollen möglichst als multizentrische Studien durchgeführt werden. Es sind angemessene Maßnahmen zu treffen, um die Unabhängigkeit der Studienleitung und der Datenauswertung zu gewährleisten. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische präklinische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden.

Das BMBF beabsichtigt, Tierversuche wo möglich zu vermeiden. Deshalb sollen hier auch solche Projekte gefördert werden, die entsprechende Alternativmethoden einsetzen.

Modul 2: Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen

Gefördert werden systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen von präklinischen Studien nach internationalen Standards zur Analyse der Evidenzlage der präklinischen Forschung in einem bestimmten Krankheitsgebiet.

Modul 3: Wissenschaftliches Begleitprojekt

Es soll ein eigenständiges wissenschaftliches Begleitprojekt gefördert werden. Das Begleitprojekt soll die methodische Qualität der Projekte während der Laufzeit unterstützen. Die Herausforderungen und Besonderheiten der präklinischen konfirmatorischen Studien sowie systematischen Reviews und Metaanalysen sollen umfassend adressiert werden. Hierzu ist es erforderlich, dass eigene Vorleistungen in der Forschung zu dieser Thematik vorliegen. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass Partner eingebunden werden, die nachweislich bereits über Expertise bei der Entwicklung und Verwertung neuer Substanzen oder Therapieverfahren verfügen. Die Ergebnisse und Erfahrungen aus den durchgeführten Vorhaben sollen übergreifend ausgewertet und zur Weiterentwicklung der Methodik präklinischer konfirmatorischer Studien genutzt werden. Die Ergebnisse des Begleitprojekts sind in einem Leitfaden aufzubereiten und akademischen Gruppen und Forschungseinrichtungen zur Verfügung zu stellen. Die geförderten Projekte sollen in einem iterativen Verfahren in die Entwicklung des Leitfadens einbezogen werden. Eine breite wissenschaftliche Nutzung und nachhaltige Anwendung des Leitfadens soll u. a. über Publikationen, Schulungsprogramme und eine Online-Expertenplattform gewährleistet werden.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE. Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission, im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Nummer 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Mit den nachfolgend aufgeführten Zuwendungsvoraussetzungen zielt das BMBF auf valide und verlässliche Ergebnisse der Fördermaßnahme. Damit Forschungsergebnisse in nachfolgende Schritte der Translationskette überführt werden können, müssen sie wissenschaftlich robust und valide sein und vollständig publiziert werden. Forschungsförderung muss deshalb die Kriterien von Relevanz, stringenter Forschungsmethodik und transparenter Veröffentlichungspraxis verfolgen.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch relevante Vorarbeiten ausgewiesen sein. Dies gilt insbesondere hinsichtlich präklinischer Forschungsmethodik (u. a. Studiendesign zu präklinischen Studien sowie zu systematischen Reviews und Metaanalysen). Die vorgesehenen Untersuchungsmethoden müssen bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein. Bei konfirmatorischen präklinischen Studien (Modul 1) sind relevante Vorarbeiten zum Krankheitsbild vorzulegen. Die Relevanz der für die konfirmatorischen Studien einzusetzenden Modelle für das jeweilige Krankheitsbild muss ausreichend belegt sein.

Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Auch müssen die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten adäquat in die Vorhaben eingebunden worden sein. Bei konfirmatorischen präklinischen Studien (Modul 1) haben die Antragstellenden bereits zum Zeitpunkt der Antrag­stellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren, im Antrag darzustellen und schutzwürdige Ergebnisse entsprechend zu sichern.

Zusammenarbeit

Schließen sich Partner zu einem Verbundprojekt zusammen, ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 Nummer 83 AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)1.

Eine aktive Mitarbeit aller Zuwendungsempfänger im Zusammenhang mit dem Begleitprojekt wird erwartet.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer Forschung einzuhalten. GCCP2 und die ARRIVE3-Guidelines sind in der jeweils geltenden Fassung für das Modul 1 zu berücksichtigen. Für systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen (Modul 2) sollen die Werkzeuge und Hinweise des „SYRCLE4“ sowie die PRISMA Reporting Guidelines berücksichtigt werden.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist eine hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung biometrischer und sonstiger methodologischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leisten einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

  • Die Registrierung der konfirmatorischen präklinischen Studien sowie der systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen in geeigneten Registern wird empfohlen.
  • Es sollen Datenmanagementpläne ausgearbeitet und vorgelegt werden.
  • Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen publiziert werden, auch wenn die Studienhypothese nicht bestätigt wurde (NULL-Resultate).
  • Die Veröffentlichungen der Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6).
  • Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht).

Nähere Angaben sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie zu finden.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Therapieentwicklungen erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in weitere Entwicklungsschritte sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Konfirmatorische präklinische Studien (Modul 1) können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren, systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen (Modul 2) für einen Zeitraum von zwei Jahren gefördert werden, das Begleitprojekt kann für die Dauer von vier Jahren gefördert werden. Für das Begleitprojekt ist nach zwei Jahren eine Zwischenbewertung vorgesehen.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind. Darüber hinaus sind Ausgaben/Kosten für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

  1. Durchführung der Forschungsprojekte
    • Ausgaben für die Erstellung des ausführlichen Studienprotokolls;
    • Ausgaben für die Registrierung der Studie bzw. der systematischen Übersichtsarbeit, für Monitoring oder Beratung zur Qualitätssicherung;
    • Ausgaben für die Einführung von qualitätssichernden Maßnahmen, zum Beispiel für die Validierung von Reagenzien, Biologika, Zelllinien und Modellsystemen, für elektronische Laborbücher, die strukturierte Dokumentation und Speicherung der Daten sowie Reisekosten für Treffen und Workshops für die Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Begleitvorhaben;
    • Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen;
    • Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx), wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient;
    • Rotationsstellen für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen, und für die ein Ersatz eingestellt werden muss;
  2. Koordinierungs- und Serviceleistungen
    • Die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung durch andere Wissenschaftler (Open Data), Infrastruktur- und Personalkosten für die kontrollierte Herausgabe der Daten sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken;
  3. Internationale Kooperationen
    • Kooperationen mit thematisch verwandten Forschungs- und Entwicklungs-Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchs­wissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.
    • Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines Unterauftrags zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten5 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert ver­öffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V.
DLR Projektträger
– Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax: 02 28/38 21-12 57
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechperson ist:

Frau Dr. Marianne Kordel
Telefon: 02 28/38 21-11 37
E-Mail: praeklinische-studien@noSpamdlr.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

7.2 Angebot einer Informationsveranstaltung

Skizzeneinreichenden wird die Möglichkeit geboten, an einer Informationsveranstaltung teilzunehmen. Auf der Veranstaltung werden wissenschaftliche Hintergrundinformationen zur Zielsetzung dieser Förderrichtlinie sowie Informationen zur wissenschaftlichen Methodik vorgestellt. Darüber hinaus werden der Inhalt der Förderrichtlinie sowie Prozess und Verfahren der Antragstellung erläutert. Informationen zu dieser Veranstaltung sind online beim Projektträger unter www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/GF/Infos_Informationsveranstaltung.pdf erhältlich.

7.3 Modul 1 – Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren für konfirmatorische präklinische Studien (Modul 1) ist zweistufig angelegt.

7.3.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen (für Modul 1)

In der ersten Verfahrensstufe sind dem DLR Projektträger bis spätestens 28. März 2019 zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/praeklinstudien.

Dort ist erstens ein Datenblatt für Projektskizzen auszufüllen und zweitens die Skizze elektronisch zu übermitteln. Eine genauere Anleitung findet sich im Portal. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreterinnen bzw. Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Die Projektskizzen müssen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Verbindliche Anforderungen an die Projektskizzen sind für einreichende Personen in einem Leitfaden (http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/Leit­faden_praeklinische_Studien_Reviews_2018.pdf) niedergelegt.

Projektskizzen, die den niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Erfüllung des Gegenstands der Förderung und der Zuwendungsvoraussetzungen;
  • klinische Relevanz der Fragestellung;
  • Translationsrelevanz und Erfolgsaussichten des Projekts;
  • wissenschaftliche und methodische Qualität der vorliegenden Evidenz aus den Vorarbeiten (u. a. aus einer explorativen Studie);
  • wissenschaftliche Exzellenz und methodische Qualität des Designs für die konfirmatorische präklinische Studie;
  • Expertise des Projektteams und Qualität des Studien- bzw. Projektmanagements;
  • realistische Arbeits- und Zeitplanung;
  • Strategie zur Weiterentwicklung und Verwertung der Forschungsergebnisse;
  • Angemessenheit der Finanzplanung.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessentinnen und Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichten Projektskizzen und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.3.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren (für Modul 1)

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasserinnen und Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Anträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:

  • detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens;
  • ausführlicher Verwertungsplan;
  • Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
  • detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt. Die eingegangenen Anträge werden unter Hinzuziehung eines externen Begutachtungsgremiums einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichten Projektanträge und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.4 Module 2 und 3 – Einstufiges Antragsverfahren

Für Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen (Modul 2) und für das Wissenschaftliche Begleitprojekt (Modul 3) sind dem Projektträger bis spätestens 28. März 2019 rechtsverbindlich unterschriebene förmliche Förderanträge sowie Vorhabenbeschreibungen in schriftlicher und elektronischer Form vorzulegen.

Vollständige Förderanträge liegen nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung und Einreichung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Anträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen.

Bei Verbünden sind die förmlichen Förderanträge in Abstimmung mit der Verbundkoordination von jedem Verbundpartner einzureichen.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende ergänzende Informationen als separate Dokumente in deutscher Sprache vorzulegen:

  • Vorhabenbeschreibung mit detailliertem Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung und detailliertem Finanzierungsplan des Vorhabens;
  • ausführlicher Verwertungsplan;
  • Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung.

Für Modul 2 (Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen) gilt: Darüber hinaus ist ein ausführliches Protokoll zur Erstellung eines Systematischen Reviews (Umfang maximal 12 Seiten) vorzulegen. (Nähere Angaben hierzu sind dem Leitfaden zu entnehmen
www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/Leitfaden_praeklinische_Studien_Reviews_2018.pdf).

Für Modul 3 (Begleitprojekt) gilt: Darüber hinaus ist eine ausführliche, begutachtungsfähige Beschreibung des ent­wickelten Konzeptes (Umfang maximal 20 Seiten) vorzulegen. (Nähere Angaben hierzu sind dem Leitfaden zu entnehmen www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/Leitfaden_praeklinische_Studien_Reviews_2018.pdf).

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung des Protokolls für Modul 2 bzw. Konzeptes für Modul 3 in englischer Sprache empfohlen.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Den Anträgen ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der im Antrag gemachten Angaben bestätigen.

Anträge, die den niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die eingegangenen förmlichen Förderanträge werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

Modul 2 (Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen):

  • Erfüllung des Gegenstands der Förderung und der Zuwendungsvoraussetzungen;
  • klinische Relevanz der Fragestellung;
  • Translationsrelevanz und Erfolgsaussichten des Projekts;
  • wissenschaftliche Exzellenz und methodische Qualität der systematischen Übersichtsarbeit bzw. der Metaanalyse;
  • Expertise des Projektteams;
  • realistische Arbeits- und Zeitplanung;
  • Strategie zur Weiterentwicklung und Verwertung der Forschungsergebnisse;
  • Angemessenheit der Finanzplanung.

Modul 3 (Begleitprojekt):

  • wissenschaftliche, methodische und technische Qualität;
  • einschlägige Vorleistungen und Expertise des/der Antragstellenden;
  • realistische Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung, Durchführbarkeit;
  • Erfolgsaussichten des gewählten Ansatzes;
  • Qualität des Nutzungs- und Verwertungsplans;
  • Nachvollziehbarkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden. Es kann nur ein Begleitvorhaben gefördert werden.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichten Projektanträge und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.5 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2028 in Kraft gesetzt werden.