BB LIFE - Informationsangebot zu regulatorischen Fachthemen

In der EU und in Deutschland gibt es eine Fülle an Gesetzen und Verordnungen, die die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika regeln. Gerade für kleine und mittelständische Unternehmen ist es schwer, hier den Überblick zu behalten – auch vor dem Hintergrund von Gesetzesanpassungen und -änderungen. Aktuelles Beispiel sind die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). 

BB LIFE ist ein Informationsangebot des Clusters Gesundheitswirtschaft Berlin-Brandenburg – Health Capital zu regulatorischen Fragestellungen der Life Sciences mit den Themenschwerpunkten Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika sowie angrenzende Life-Sciences-Produkte. Zielgruppe des Angebots sind Wissenschaftler, Gründer, Verantwortliche und Mitarbeiter von Startups sowie kleinen und mittleren Unternehmen der Life Sciences-Branchen in der Region Berlin-Brandenburg, die für ihre Arbeit Informationen zu gesetzlichen und normativen Vorgaben und Anforderungen benötigen. 

BB LIFE bereitet themenbezogen die geltenden regulatorischen Anforderungen als Informationspakete und -reihen auf, nennt relevante Regelwerke und weist auf Neuerungen und wichtige Änderungen hin. Schwerpunkt bilden Vorgaben, die sich aus dem Erreichen der Verkehrsfähigkeit (Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Zulassung) und der wirtschaftlichen Nutzung (Vertrieb, Erstattung) ergeben. Damit BB LIFE den spezifischen Informationsbedarf der Nutzer trifft, werden die Themen unter Beachtung der Erfahrungen, der Sicht und der konkreten Bedingungen dieser Unternehmen ausgewählt und dargelegt. Relevante Fragestellungen und die Zufriedenheit der Nutzer werden regelmäßig erfasst. Die Nutzung des Angebots ist kostenfrei. 

Das Informationsangebot BB LIFE basiert auf zwei Formaten: Auf einer Online-Plattform bietet BB LIFE Online-Informationskurse zu ausgewählten Themenkomplexen. Auf Informationsveranstaltungen informiert BB LIFE etwa dreimal im Jahr zu wichtigen gesetzlichen Neuerungen im Life Sciences Bereich und deren Konsequenzen für den Wirtschaftsstandort Berlin – Brandenburg. 

BB LIFE Online-Informationskurse

BB LIFE informiert in Kursen online zu regulatorischen Fragestellungen. Die Kurse sind über eine Online-Plattform jederzeit abrufbar. In Informationsreihen zu den Themenkomplexen Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie weiteren Themen der Life-Sciences wird das jeweilige Thema durch einen fachkundigen Referenten in einer ca. 30-minütigen Präsentation referiert. Die regulatorischen Anforderungen werden innerhalb einer Informationsreihe auf unterschiedlichen Ebenen behandelt: Grundlagenkurse bieten Übersichtswissen und führen in die Themenbereiche ein; auf Unterebenen werden die Grundlagen vertieft. Es werden Anforderungen und Aufgaben sowie die Besonderheiten im jeweiligen Themenkomplex behandelt  

Neben der Präsentation des Kursthemas durch den Referenten bietet jeder Kurs die Möglichkeit, sich durch bereitgestellte Hintergrundinformationen individuell in das jeweilige Thema zu vertiefen. Bei den Hintergrundinformationen handelt es sich um relevante Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen etc. sowie um Verweise auf weitere Informationsquellen (Linklisten). 

Die Kurse und die zugehörigen themenbegleitenden regulatorischen Informationen stehen digital auf einer online-Plattform bereit und sind für registrierte Nutzer aus der Region Berlin - Brandenburg kostenfrei verfügbar. 
 

BB LIFE Informationsveranstaltung

Bei diesem Format wird „live und analog“, also zu einem bestimmten Termin, an einem bestimmten Ort in der Region über wichtige gesetzliche Neuerungen im Life Sciences-Bereich sowie Konsequenzen für den Wirtschaftsstandort Berlin – Brandenburg und für hier tätige Akteure informiert.

Umgesetzt wird das Format durch Fachreferenten, nach Möglichkeit in Kooperation mit anderen Akteuren der Region. Das Angebot ist kostenfrei. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Das BB LIFE-Veranstaltungsangebot finden Sie an dieser Stelle. Aktuell werden keine Seminare angeboten.