Good Manufacturing Practice

Gläsernes Labor
14:00 bis 18:00
Gläsernes Labor

Campus Berlin-Buch GmbH,

Robert-Rössle-Str. 10,

13125 Berlin-Buch

Basiskurs Biotechnologie
Im GMP-Basislehrgang werden die gesetzlichen Qualitätsvorgaben, die bei der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Biopharmazeutika zwingend erforderlich sind, vermittelt. Nur mit qualifiziertem Personal kann eine Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz beantragt werden. Diese ist bereits zur Herstellung klinischer Prüfmuster in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben. In diesem Kurs werden alle relevanten GMP-Themen aufgegriffen. Praxisorientierte Lösungen werden vom erfahrenen Referenten und den Teilnehmern gemeinsam erarbeitet. Der erfolgreiche Abschluss (Klausur im multiple choice Verfahren) wird mit einem Zertifikat des Bundesverbandes Pharmazeutischer Industrie (BPI) und des Gläsernen Labors bestätigt.

 

Für den Kurs kann nach § 11 des Berliner Bildungsurlaubsgesetzes (BiUrlG) Bildungsurlaub geltend gemacht werden. 

Inhalte Basiskurs Biotechnologie: 
Behörden- und Verbandsstrukturen, Arzneimittelrecht; Qualitätsmanagement; Räumlichkeiten; Ausrüstungen; Personal; Hygiene; Dokumentation; Herstellung - Grundlagen; Herstellung - up-stream; Herstellung - down-stream, Filling, Finishing; Validierung in der Herstellung; Qualitätskontrolle; Validierung in der Qualitätskontrolle; Inspektionen & Audits; Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie; Prüfarzneimittel, Klinische Prüfungen, Zulassung; Elektronische Systeme.

Dauer:
Die Qualifizierung hat einen Umfang von 80 Unterrichtsstunden und findet an 4 Wochenenden (inklusive eines Reserve-Wochenendes) statt, jeweils freitags 14-18 Uhr / samstags 9–18 Uhr und sonntags von 9-14 Uhr.

Gruppenstärke:
Maximal 20 Teilnehmer. Der Kurs wird erst ab Erreichen der Mindestteilnehmerzahl durchgeführt.

Zielgruppe:
Hochschulabsolventen/innen, Doktoranden/innen und Post-Docs naturwissenschaftlicher und medizinischer Studiengänge; Technische Assistenten/innen und Laboranten/innen mit abgeschlossener Berufsausbildung und Berufserfahrung; Mitarbeiter/innen mit biologisch/biotechnologischer Laborerfahrung.

Voraussetzungen:
Laborerfahrungen wünschenswert.