47. AK Berlin-Brandenburg "Medical Device Regulation (MDR)“

one by one EDV-GmbH
16:30 bis 19:00
one by one EDV-GmbH

Zimmerstrasse 79/80

10117 Berlin

Referentin: Nadine Benad, Leiterin Regulatory Affairs; SPECTARIS, Berlin

 

Liebe Kolleginnen und Kollegen,


Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten und soll nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden sein. Sie soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und die  90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte ersetzen. Zu den wesentlichen Änderungen und Erneuerungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Anforderungen an Sicherheit und Leistung, die Technische Dokumentation, die klinische Bewertung und Prüfung, EUDAMED und das Qualitäts- und Risikomanagement.


Unsere Referentin Frau Nadine Benad ist seit über 10 Jahren für den deutschen Industrieverband SPECTARIS tätig und leitet seit 2012 die Abteilung Regulatory Affairs für die Medizintechnik sowie Analysen-, Bio- und Labortechnik. Sie verantwortet dabei die Arbeit der Technischen Kommissionen sowie die aktive Begleitung der nationalen und europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte. Frau Benad ist zudem Generalsekretärin der Europäischen Industrievereinigung EUROM VI Medical Technology und Mitglied in diversen Fachbeiräten der Branche. Gerne können Sie uns auch vorab Fragen zu der Thematik zukommen lassen.
 
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und eine angeregte Diskussion!

Susanne Schäffer und Sandra Vierich, AK Leiter Berlin-Brandenburg

 
Die Teilnahme für Mitglieder ist kostenlos. Gäste sind herzlich willkommen und bezahlen vor Ort 50,00 € in bar als Kostenbeitrag. Das gilt auch für Nichtmitglieder, die in Vertretung von Mitgliedern kommen. Anmeldungen werden nicht bestätigt. Wegen der Registrierung bitten wir um frühzeitiges Kommen.