Leitlinien für medizinische Schutzausrüstung

Bei der Herstellung und beim in Verkehbringen von medizinischer und persönlicher Schutzausrüstung generell und im Zusammenhang mit Corona müssen Hersteller und Inverkehrbringer regulatorische und zulassungsrelevante Aspekte berücksichtigen. Orientierungshilfen dafür finden Sie unter anderem auf den folgenden Webseiten:

 

VDE Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung
Aufgrund der derzeitigen Herausforderungen der COVID-19-Pandemie stellen wir den VDE-Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen bis auf weiteres kostenfrei zur Verfügung. Er prüft die Plausibilität von Konformitätserklärungen, die Voraussetzung für das CE Zeichen und damit eine Vermarktung in Europa ist.
https://www.vde.com/topics-de/health/vde-meso/plausibilitaets-check?utm_source=mailing&utm_campaign=200421-Zertifikat-check

 

Kostenlose DIN-Normen für Medizinische Ausrüstung
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu meistern, stellt DIN in Absprache mit der Europäischen Kommission bis auf Weiteres verschiedene Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zur Verfügung
https://www.beuth.de/de/sonderausgaben-normen-medizinische-ausruestung

 

Leitlinien für Gesundheits- und Sicherheitsstandards
Die Nachfrage nach grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien ist unverändert hoch. Um die ausreichende Versorgung zu gewährleisten hat die EU-Binnenkommission Leitlinien zu Gesundheits- und Sicherheitsstandards verschiedener Güter veröffentlicht.
https://www.zvei.org/verband/fachverbaende/fachverband-elektromedizinische-technik/orientierungshilfe-zur-herstellung-medizinischer-schutzausruestung-eu-macht-normen-frei-zugaenglich/

 

 

BfArM Informationsportal Medizinprodukte
Aktuelle Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Zulassung und Verwendung medizinischer Schutzausrüstung
https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html