Leitlinien für medizinische Schutzausrüstung

Bei der Herstellung und beim in Verkehbringen von medizinischer und persönlicher Schutzausrüstung generell und im Zusammenhang mit Corona müssen Hersteller und Inverkehrbringer regulatorische und zulassungsrelevante Aspekte berücksichtigen. Orientierungshilfen dafür finden Sie unter anderem auf den folgenden Webseiten:

 

BfArM Informationsportal Medizinprodukte 
Unter folgenden Link finden Sie Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen des BfArM. 
https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html 

Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken finden Sie unter BfArM - Empfehlungen des BfArM - Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken) 

VDE Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung 
Medizinprodukte und Schutzausrüstung müssen eine Konformitätserklärung haben. Diese ist Voraussetzung für das CE Zeichen und damit für eine Vermarktung in Europa. Der VDE-Check erlaubt eine schnelle Ersteinschätzung, ob ein angebotenes Produkt vermarktet werden darf und aus seriösen Quellen stammt. https://www.vde.com/topics-de/health/vde-meso/plausibilitaets-check?utm_source=mailing&utm_campaign=200421-Zertifikat-check 

Kostenlose DIN-Normen für Medizinische Ausrüstung 
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu meistern, stellt DIN in Absprache mit der Europäischen Kommission bis auf Weiteres verschiedene Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zur Verfügung 
https://www.beuth.de/de/sonderausgaben-normen-medizinische-ausruestung