EFRELand Brandenburgbe Berlin
30.11.2017
Datum 30.11.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
Hoffbauer Tagungshaus
Hermannswerder 23
14473 Potsdam
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Die neue EU-Medizinprodukteverordnung sowie der Rechtsrahmen für den Marktzugang von Medizinprodukten

Die im Mai dieses Jahres veröffentliche EU-Medizinprodukteverordnung [VO(EU) 2017/745] wird die bestehenden gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte in Deutschland und Europa ab 2020 maßgeblich ändern und in Teilen verschärfen.► Weiterlesen ...

29.11.2017
Datum 29.11.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
Hoffbauer Tagungshaus
Hermannswerder 23
14473 Potsdam
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Das neue europäische Datenschutzrecht: Handlungsempfehlungen für Unternehmen im Gesundheitssektor

Ab dem 25. Mai 2018 gilt die neue EU-Datenschutzgrundverordnung (VO (EU) 2016/679 - DS-GVO), die das Datenschutzrecht innerhalb der EU neu geregelt, unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Der deutsche Gesetzgeber hat überdies mit...► Weiterlesen ...

07.11.2017
Datum 07.11.17 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Ort
Biomedizinischer Forschungscampus Berlin-Buch
Max Delbrück Communications Center (MDC.C)
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Anmeldung Registrierung wurde geschlossen.
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The Product is the Process – Is it? Qualitätsaspekte bei der Herstellung von ATMP

Ob in den Bereichen Regenerative Medizin, Zell- oder Gentherapie – angespornt durch beachtliche Forschungserfolge rücken innovative Therapie- und Produktkonzepte mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) immer mehr in den...► Weiterlesen ...

21.09.2017
Datum 21.09.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
berlinbiotechpark
Max-Dohrn-Str. 10
10589 Berlin
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GLP in der Arzneimittelentwicklung

„Präklinische (pharmako-toxikologische) Studien sind nach den Bestimmungen der Guten Laborpraxis durchzuführen …“ – diese Anforderung kann mittlerweile zu den Klassikern bei den Vorschriften und Nachweisen über Versuche mit...► Weiterlesen ...

19.09.2017
Datum 19.09.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
Veranstaltungsort
Biotech Campus Potsdam
Hermannswerder
Tagungsraum des Hauses 17
14473 Potsdam
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Diagnostische Studien: Schnittstellen zur analytischen Leistung und zum bestimmungsgemäßen Gebrauch

Der Gesetzgeber fordert für Diagnostik-Produkte Nachweise, dass ein Zusammenhang zwischen dem Analyseergebnis und einem bestimmten klinischen oder Gesundheitszustand wissenschaftlich belegt ist und die Analyse in der...► Weiterlesen ...

12.09.2017
Datum 12.09.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
Biotech Campus Potsdam
Hermannswerder
Tagungsraum des Hauses 17
14473 Potsdam
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Analytische Sensitivität und Präzision: Statistische Grundlagen der CLSI-Guidelines EP17-A2 und EP05-A3

Die Ermittlung von Nachweisgrenzen sowie der Präzision sind zentrale Experimente im Rahmen der Methodenvalidierung von In vitro-Diagnostika, die Grundsätze und Herangehensweise treffen aber auch bei anderen Messmethoden zu.► Weiterlesen ...

23.06.2017
Datum 23.06.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
berlinbiotechpark
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Anforderungen an die Herstellung von Hilfsstoffen für die Verwendung in der Pharmaindustrie – wie viel GMP muss sein?

Entsprechend verkürzter Definition ist ein Hilfsstoff (Trägerstoff) jeder Bestandteil eines Arzneimittels, der kein Wirkstoff ist. Seit über einem Jahr sind Inhaber einer Herstellungserlaubnis zur Umsetzung der europäischen...► Weiterlesen ...

20.06.2017
Datum 20.06.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
Biomedizinischer Forschungscampus Berlin-Buch
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Einführung in das Anforderungsmanagement bei der Entwicklung von komplexen Produkten im medizinischen Umfeld

Für eine effektive und erfolgreiche Produktentwicklung besitzt das Anforderungsmanagement („Requirements Engineering“) eine zentrale Rolle.► Weiterlesen ...

13.06.2017
Datum 13.06.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
Biotech Campus Potsdam
Hermannswerder
Tagungsraum des Hauses 17
14473 Potsdam
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Analytische Sensitivität und Präzision: Statistische Grundlagen der CLSI-Guidelines EP17-A2 und EP05-A3

Die Ermittlung von Nachweisgrenzen sowie der Präzision sind zentrale Experimente im Rahmen der Methodenvalidierung von In vitro-Diagnostika, die Grundsätze und Herangehensweise treffen aber auch bei anderen Messmethoden zu.► Weiterlesen ...

09.12.2016
Datum 09.12.16 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
Biomedizinischer Forschungscampus Berlin-Buch
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Consumer Products - Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und Aufgaben des Herstellers

Produkte, die im medizinischen Umfeld eingesetzt werden, haben nicht zwingend eine medizinische Zweckbestimmung, wie sie Voraussetzung für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika ist. Teilweise ist es sogar die...► Weiterlesen ...