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GLP in der Arzneimittelentwicklung

21.09.2017

Datum 21.09.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
berlinbiotechpark
Max-Dohrn-Str. 10
10589 Berlin

„Präklinische (pharmako-toxikologische) Studien sind nach den Bestimmungen der Guten Laborpraxis durchzuführen …“ – diese Anforderung kann mittlerweile zu den Klassikern bei den Vorschriften und Nachweisen über Versuche mit Arzneimitteln gezählt werden. Gerade dadurch sind aktuelle Herausforderungen, die aus der Erfüllung dieser Vorgabe resultieren, nicht immer ausreichend und frühzeitig genug im Fokus der Beteiligten.

Diese beginnen bei der Kapazität überwachter GLP-Prüfeinrichtungen, insbesondere bei zahlreichen in vivo-Studien, den Erfahrungen und technischen Voraussetzungen der verschiedenen Prüfhäuser beim den Umgang mit neuartigen Produkten, wie biotechnologisch hergestellten Prüfgegenständen, der Verfügbarkeit valider und akzeptierter in vitro-, in sito- und in vivo-Modelle sowie Referenzgegenstände, unterschätzten Validierungsvoraussetzungen (Modell, Analytik), den eingeschränkten Möglichkeiten, ggf. selbst Teilleistungen erbringen zu können, der Akzeptanz von GLP-Bescheinigungen durch Behörden etc.

Die Veranstaltung hat zum Ziel, das Qualitätssicherungssystem GLP und die Rahmenbedingungen vorzustellen und zu helfen, Hürden bei der Arzneimittelentwicklung durch realitätsnahe Planungen zu meistern.

Quelle: HealthCapital Berlin-Brandenburg
Dateien:
BB_LIFE_170921_GLP_in_der_Arzneimittelentwicklung.pdf (366 K)
Datum 21.09.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
berlinbiotechpark
Max-Dohrn-Str. 10
10589 Berlin