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Diagnostische Studien: Schnittstellen zur analytischen Leistung und zum bestimmungsgemäßen Gebrauch

19.09.2017

Datum 19.09.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
Veranstaltungsort
Biotech Campus Potsdam
Hermannswerder
Tagungsraum des Hauses 17
14473 Potsdam

Der Gesetzgeber fordert für Diagnostik-Produkte Nachweise, dass ein Zusammenhang zwischen dem Analyseergebnis und einem bestimmten klinischen oder Gesundheitszustand wissenschaftlich belegt ist und die Analyse in der Anwendungspraxis reproduzierbar durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse sind in einer Leistungs- (IvD) bzw. klinischen Bewertung (MP) darzulegen.

In der Praxis kann sich die Nachweisführung als komplex herausstellen. Bei bekannten Analyten und diagnostischen Technologien geht es um das Auffinden und fachlich korrekte Bewerten von Informationen, die Grundlage für die Planung des Leistungsnachweises beim eigenen Produkt sein sollen. Bei neuen Produkten schließt das darüber hinausgehend die klinische Fragestellung und die Ableitung von Studienzielen und Studienendpunkten ein.

Ziel des Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Planung und Analyse von diagnostischen Studien so vertraut zu machen, dass sie die Aufgabenstellung umfänglich verstehen, entsprechende Entscheidungen fällen können und die aktuelle Richtlinie (Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies; STARD 2015) kennen. 

Im Seminar werden die hierfür nötigen statistischen Grundlagen vermittelt. Komplettiert wird die Veranstaltung durch die Darstellung der Zusammenhänge der diagnostischen Genauigkeit mit der analytischen Performance einerseits und dem bestimmungsgemäßen Gebrauch (Anwendungssituation, diagnostischer Pfad, Wirksamkeit) andererseits.

Quelle: HealthCapital Berlin-Brandenburg
Dateien:
BB_LIFE_170919_Diagnostische_Studien_Schnittstellen_zur_analytischen_Leistung_und_zum_bestimmungsmäßen_Gebrauch.pdf (351 K)
Datum 19.09.17 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr
Ort
Veranstaltungsort
Biotech Campus Potsdam
Hermannswerder
Tagungsraum des Hauses 17
14473 Potsdam