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BMBF-Bekanntmachung: Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen

19.06.2017

Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen".

1 Förderziel und Zuwendungszweck

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie möchte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) an sich wandelnde rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen heranführen und sie bei klinischen Validierungen medizintechnischer Lösungen unterstützen. Dadurch soll die schnelle Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert werden und das späte Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden.

Die Förderrichtlinie setzt im Fachprogramm Medizintechnik im Handlungsfeld "Mittelstand" den Themenschwerpunkt "Mittelstandsförderung intensivieren und bis zur klinischen Validierung ausbauen" um und nimmt zudem Bezug zum Zehn-Punkte-Programm des BMBF "Vorfahrt für den Mittelstand". Dabei soll die Förderung der klinischen Validierung in den beteiligten KMU einen Qualitäts-, Qualifizierungs- und Professionalisierungsschub bewirken.

Das Fachprogramm Medizintechnik leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und ist in die neue Hightech-Strategie sowie in das Rahmen­programm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Mit dem Fachprogramm Medizintechnik will das BMBF die medizintechnische Forschung und Entwicklung stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des deutschen Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnik-Branche am Standort Deutschland ausbauen. Gefördert werden bedarfsorientierte industrielle Projekte mit Ziel der Überführung innovativer medizintechnischer Lösungen in die Gesundheitsversorgung.

1.1 Zuwendungszweck

Aufgrund der hohen Anforderungen an die Patientensicherheit und den Patientennutzen spielt die klinische Validierung medizintechnischer Innovationen eine große Rolle. Damit Hersteller die medizinische Effektivität und den medizinischen Nutzen innovativer Produkte belegen können, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Dabei ändern sich derzeit die rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Zulassungen, was die ­Innovationsprozesse insbesondere für Medizinprodukte hoher Risikoklassen im Hinblick auf die klinische Validierung deutlich aufwändiger werden lässt. Die relevante regulatorische Expertise zu etablieren bzw. auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen dafür aufzuwenden, ist für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche eine große Herausforderung.

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, erfolgreiche Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Medizintechnik in die klinische Validierung zu überführen und dadurch Innovationspotenziale für den Patienten schneller nutzbar zu machen. Dabei sollen KMU in den Vorhaben an die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen herangeführt werden, relevante klinische bzw. regulatorische Expertise und Zuständigkeiten im Unternehmen etablieren und auf dem aktuellen Stand halten. Die Anschlussfähigkeit der FuE1-Förderung im Bereich der Medizintechnik an die ­klinische Validierung soll sichergestellt und die klinische Relevanz einer Innovation ohne Verzögerungen belegt werden.

1.2 Rechtsgrundlage

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kosten­basis (AZK)" des BMBF.

Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO; ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt. Die nach dieser Richtlinie förderfähigen Vorhaben fallen unter KMU-Beihilfen für die Inanspruchnahme von Beratungsdiensten gemäß Artikel 18 Absatz 1 AGVO; Beihilfen für Forschung und Entwicklung und Innovation in Form von Innovationsbeihilfen für KMU gemäß Artikel 28 Absatz 1 AGVO bzw. Ausbildungsbeihilfen gemäß Artikel 31 Absatz 1 AGVO.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 Gegenstand der Förderung

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie sind Projekte im Bereich klinischer Validierung, die dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit (Verträglichkeit, Wirksamkeit, Anwendbarkeit, Praktikabilität) innovativer Medizinprodukte der ­Risikoklassen II und III sowie der Etablierung relevanter Qualifikationen im Unternehmen hinsichtlich der klinischen Validierung dienen, förderfähig.

Gegenstand der Förderung sind Vorhaben, in denen medizintechnische Innovationen signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen. Der Nachweis des medizinischen Bedarfs muss bei Antragstellung erbracht werden.

Ausgehend von einem wissenschaftlich-technischen Funktionsnachweis sowie von vollumfänglich vorliegenden prä­klinischen Daten liegt der Fokus der Maßnahme auf der klinischen Prüfung und Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen sowie auf der Etablierung relevanter Qualifikationen hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse. Synergien zu bereits geförderten Forschungsvorhaben im nationalen Rahmen sind erwünscht und sollten gegebenenfalls in den Projektskizzen dargestellt werden, stellen aber keine notwendige Voraussetzung für die Förderung eines Vorhabens dar.

Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module. In der Qualifizierungsphase (Modul 1) steht die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund, welche auf die Konzeption des Prüfdesigns als auch die Erstellung relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung und des Ethikvotums der klinischen Prüfung abzielen. In der Umsetzungsphase (Modul 2) wird – vorbehaltlich der behördlichen sowie ethischen Genehmigung – die Durchführung der klinischen Prüfung gefördert. An die Förderung der Qualifizierungsphase (Modul 1) soll sich die Förderung der Umsetzungsphase (Modul 2) anschließen. Bei Vorliegen der notwendigen Voraussetzungen für Modul 2 kann die Förderung auch direkt dort beginnen.

Qualifizierungsphase/Studienkonzeption (Modul 1)

Gefördert werden:

  • Die Etablierung relevanter Qualifikationen hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse.
  • Systematische Übersichtsarbeiten zu bestehenden klinischen Daten (z. B. Ergebnisse klinischer Prüfungen), welche die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns zum Ziel haben.
  • Die Konzeption des Prüfdesigns sowie des Prüfplans einschließlich der Machbarkeitsanalyse bei multizentrischen Studien.
  • Die Erstellung weiterer relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung sowie des Ethikvotums der klinischen Prüfung.

Umsetzungsphase/Studiendurchführung (Modul 2)

Gefördert werden:

  • Prospektive klinische Prüfungen in Form von Mono- oder Multizenterstudien.
  • Exploratorische (Pilotstudien zur Vorbereitung komplexer Interventionsstudien) und konfirmatorische (Hypothesenprüfung) Studien.
  • Etablierung relevanter Qualifikationen hinsichtlich der Studiendurchführung.

Nicht gefördert werden:

  • Studien mit Ziel der Re-Zertifizierung von bereits vermarkteten Produkten.
  • Post-Marketing-Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen.

Voraussetzung für die Förderung ist, dass vollumfängliche präklinische Daten vorliegen und der Nachweis der grundlegenden Anforderungen (Proof of Concept, Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit etc.) erbracht wurde. Klinische Prüfungen müssen ein geeignetes Prüfdesign (z. B. hinsichtlich der biometrischen Fallzahlplanung, des Rekrutierungszeitplans, der Definition relevanter Endpunkte) aufweisen und dürfen nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen (z. B. BMBF, DFG, EU) unterstützt werden.

Die Maßnahme zielt auf eine anteilige wirtschaftliche Verwertung am Standort Deutschland oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ab. Auf eine nachvollziehbare Strategie zur standortreziproken Verwertung ist daher ein besonderes Augenmerk zu legen. Mit Blick auf einen Einsatz in der Gesundheitsversorgung sind zudem geschlossene Prozess- und Wertschöpfungsketten ebenso wichtig wie ein nachvollziehbares Entwicklungs-, Zulassungs- und Erstattungsszenario. Die gesundheitsökonomische Effizienz des Medizinprodukts ist von Beginn an zu berücksichtigen.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (mit einer Betriebsstätte oder einer Niederlassung in Deutschland zum Zeitpunkt der Auszahlung der gewährten Zuwendung).

Es kommt die KMU-Definition gemäß Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission vom 6. Mai 2003 zur Anwendung (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm und https://foerderportal.bund.de/easy/module/easy_formulare/download.php?datei=220).

Der Zuwendungsgeber erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß dieser Definition.

KMU können sich zur Klärung ihres Status bei der Förderberatung "Forschung und Innovation" des Bundes (siehe Nummer 7) persönlich beraten lassen.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Förderfähig sind grundsätzlich von KMU durchgeführte Einzelvorhaben zur Lösung von Aufgaben im Rahmen der klinischen Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen, die eine hohe Relevanz für die Patientenversorgung haben. Die klinische Validierung kann dabei bis hin zum Nachweis der Wirksamkeit/Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts in konfirmatorischen klinischen Prüfungen erfolgen. Voraussetzung für eine Förderung sind einschlägige wissenschaftliche und technische Vorarbeiten. Die Eignung des medizintechnischen Therapieansatzes muss bereits bei Antragstellung in einem adäquaten präklinischen Modell nachgewiesen sein.

KMU sollen die für die jeweiligen Projektziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten, insbesondere hinsichtlich der Umsetzung der neuen regulatorischen Rahmenbedingungen, adäquat in die Vorhaben einbinden und im Unternehmen selbst klare Zuständigkeiten und relevante Expertise hinsichtlich der klinischen Validierung etablieren.

Darüber hinaus müssen KMU nachvollziehbar darstellen, wie sie das jeweilige medizintechnische Verfahren oder Produkt in eine Anwendung für die Gesundheitsversorgung überführen. Die konkret anzuschließenden Schritte im Hinblick auf eine Kommerzialisierung bzw. Inverkehrbringung sind darzustellen. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt.

Die Antragsteller haben bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Medizinprodukt zu recherchieren und im Antrag darzustellen. Schutzwürdige Ergebnisse sollen entsprechend gesichert werden. Die Projekte sollen die Neuheit/Innovationshöhe als auch das spätere Zulassungs- und Erstattungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben und insbesondere die Vorteilhaftigkeit der medizintechnischen Lösung im Vergleich zum Versorgungsstandard darlegen. Eine Plausibilitätsbetrachtung unter gesundheitsökonomischen Aspekten ist vorzunehmen.

Bei der Planung des Vorhabens müssen die rechtlichen Vorgaben bzw. Richtlinien beachtet werden (u. a. Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten, MPKPV; MEDDEV 2.7.1 in der neuesten Fassung). Insbesondere sind die Vorgaben der kürzlich verabschiedeten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR und In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR) zu beachten.

Die durch internationale Standards vorgegebenen Maßstäbe zur Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie, Norm DIN ISO 14155 zur Guten Klinischen Praxis) sind zugrunde zu legen.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

5.1 Zuwendungsart und Finanzierungsform

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt. Die Förderdauer als auch die Zuwendungssummen der Vorhaben sollen bedarfsgerecht ermittelt werden.

5.2 Finanzierungsart

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an KMU sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die bis zu 50 Prozent anteilfinanziert werden können. Bei Bemessung der jeweiligen Förderquote und Gewährung der Beihilfe werden die Vorgaben der AGVO, insbesondere die Vorschriften in Artikel 18 Absatz 2 und 3, Artikel 28 Absatz 2 und 3 sowie Artikel 31 Absatz 3 und 4 berücksichtigt.

Es sind die einschlägigen Vorschriften der AGVO bezüglich einer etwaigen Kumulierung von Beihilfen zu beachten (Artikel 8 AGVO); insbesondere darf die Zuwendung mit anderen staatlichen Beihilfen – einschließlich Beihilfen nach der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 der Kommission vom 18. Dezember 2013 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Union auf De-minimis-Beihilfen (ABl. L 352 vom 24.12.2013, S. 1) – nicht kumuliert werden, es sei denn, die andere Beihilfe bezieht sich auf unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten, oder es wird die höchste nach AGVO für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität bzw. der höchste nach der AGVO für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten.

5.3 Zuwendungsfähige Kosten

Zuwendungsfähig für Antragstellende ist der durch die klinische Validierung bedingte Mehraufwand hinsichtlich folgender Positionen:

Qualifizierungsphase/Studienkonzeption (Modul 1)

Kosten für die Etablierung relevanter Expertise im Bereich der klinischen Validierung:

  • Personalkosten für Ausbilder,
  • mit der Qualifizierungsmaßnahme direkt verbundene Aufwendungen von Ausbildern/Anbietern und Teilnehmern,
  • Kosten für Beratungsdienste, die mit der Qualifizierungsmaßnahme zusammenhängen,
  • Personalkosten für Teilnehmer und allgemeine indirekte Kosten, die für die Stunden anfallen, in denen die Teilnehmer an der Qualifizierungsmaßnahme teilnehmen.

Kosten für die Abordnung hochqualifizierten Personals einer Einrichtung für Wissensverbreitung oder eines großen Unternehmens, z. B. für:

  • Tätigkeiten im Bereich Innovation (z. B. Einbindung der Expertise aus dem Bereich Regulatory Affairs) in einer neu geschaffenen Funktion innerhalb des begünstigten KMU, wodurch jedoch kein anderes Personal ersetzt wird.

Kosten für die Einbeziehung relevanter Beratungs- und Dienstleistungen, z. B. hinsichtlich der:

  • Erstellung systematischer Übersichtsarbeiten zu bisherigen klinischen Studienergebnissen, welche die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns zum Ziel haben,
  • Erstellung des Prüfplans bzw. des Prüfdesigns und anderer Studiendokumente (inkl. Statistik, der Studienlogistik, Pre-study-visit von Prüfstellen, Trial Master File, Investigator File, der Studienprozesse, der SOPs, des Datenvalidierungsplans),
  • Einbeziehung eines Biometrikers,
  • Einholung des Scientific Advice der Bundesoberbehörde,
  • Einbindung der Expertise der Ethikkommission und der Benannten Stellen,
  • Erstellung der Anträge zur Erlangung der behördlichen Genehmigung bzw. des Ethikvotums.

Umsetzungsphase/Studiendurchführung (Modul 2)

Kosten für Qualifizierungsmaßnahmen (wie Modul 1), welche auf die Erweiterung/Aktualisierung der regulatorischen Expertise fokussieren, insbesondere hinsichtlich:

  • der Koordination der Prüfzentren bzw. des Studienteams,
  • des Führens/der Aktualisierung der Prüfdokumente und Verträge,
  • der Registrierungen,
  • der Prozesssteuerung und -kontrolle,
  • der Qualitätssicherung, insb. der Etablierung/Kontrolle studienspezifischer SOPs,
  • des Datenmanagements,
  • des Medical Writings (Berichte).

Kosten für die Abordnung hochqualifizierten Personals (wie in Modul 1).

Kosten für die Einbeziehung relevanter Beratungs- und Dienstleistungen hinsichtlich:

  • der Durchführung der klinischen Studie in einem Prüfzentrum (Prüfer, Study Nurse, studienspezifische Untersuchungs-/Behandlungskosten),
  • des Studienmonitorings (Initiierung und Close out in Prüfzentren, Source data verification, Rekrutierungskontrollen, Remote-Aktivitäten),
  • der Device Vigilanz (Listen/Codieren von AEs, Kontrolle/Meldung von SAEs, Vorkommnissen und anderen meldepflichtigen Ereignissen),
  • der Einbeziehung eines Biometrikers,
  • der Radiologie, Pathologie, Kardiologie oder weiterer studienspezifischer Dienstleistungen,
  • der Auditierung (stichprobenartige Prüfung der Konformität der Prozesse und des Datenmanagements mit den SOPs).

Im Rahmen der Projekte sind Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung – Richtlinien zur Fördermaßnahme "Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte" vom 13. Mai 2014, BAnz AT 22.05.2014 B3, http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder von vergleichbaren Dienstleistern (Unikliniken, ­Clinical Research Organizations (CRO), Medical Research Organizations (MRO) angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu realisieren.

Eine enge Kooperation mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Ethikkommission und den Benannten Stellen wird vorausgesetzt.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungs-Vorhaben (NKBF 98).

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, vor der Publikation von Vorhabenergebnissen diese auf eine Verwertbarkeit hin zu überprüfen und gegebenenfalls die notwendigen Schutzrechte (Patente) anzumelden. Sofern die Publikation nicht die Verwertung einschränkt bzw. mit schutzrechtlichen Einschränkungen einhergeht, sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Arbeiten in einem angemessenen Zeitraum zu veröffentlichen. Dies kann durch die Veröffentlichung in Fachzeitschriften, das Deponieren von Rohdaten in geeigneten Repositorien oder Ähnliches geschehen. Klinische Prüfungen müssen vor Beginn in öffentlich zugänglichen Datenbanken (z. B. www.germanctr.dewww.ClinicalTrials.gov) registriert werden.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist.

Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten.

Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen und sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen" hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger im Bereich Gesundheitswirtschaft beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft(at)vdi.de
Stichwort „Klinische Validierung“

Ansprechpartner sind: Sebastian Eulenstein, Dr. Monika Weinhold.

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung und vor der Einreichung der Projektskizzen mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist für beide Module jeweils zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Stufe sollten bei dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen zunächst schriftlich und/oder elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ eingereicht werden.

Projektskizzen können sowohl für Modul 1 als auch – bei bereits finalisierter Studienplanung und in Aussicht stehender behördlicher Genehmigung – für Modul 2 eingereicht werden. An die Förderung der Qualifizierungsphase (Modul 1) kann sich die weitergehende Förderung der Umsetzungsphase (Modul 2) anschließen. Spätestens bei Einreichung des rechtsverbindlichen Antrags für die Umsetzungsphase (Modul 2) müssen die behördlichen Genehmigungen zur Durchführung der klinischen Prüfung vorliegen.

Die Vorlagefrist für die Ausschreibungsrunde endet am 31. Oktober 2017.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die Projektskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Kriterien dieser Bekanntmachung aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten. Sie dürfen nicht mehr als zehn Seiten (DIN A4, Schriftart Arial, Schriftgröße mindestens 11 pt, Zeilenabstand mindestens einfach) exklusive Anlagen umfassen.

Damit die Onlineversion der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich spätestens fünf Werktage nach den oben genannten Terminen unterschrieben beim beauftragten Projektträger unter der oben angegebenen Anschrift vorgelegt werden. Projektskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen, können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden.

Es wird empfohlen, bereits bei der Erstellung der Projektskizze Kontakt mit dem zuständigen Projektträger aufzunehmen und die im Projektportal (https://www.projekt-portal-vditz.de/) zur Verfügung gestellten Templates für die Skizzenerstellung zu nutzen.

Es sind folgende Dokumente vorzulegen:

  1. Skizze des Gesamtvorhabens,
  2. Skizze des Entwurfs der klinischen Prüfung/Validierung (Modul 1, nach Template),
  3. Skizze des Prüfdesigns/-plans (Modul 2, nach Template),
  4. Prüfdesign/-plan inklusive biometrischer Fallzahlabschätzung, Rekrutierungszeitplan, Definition relevanter Endpunkte, Studienmanagement und Qualitätssicherung/Monitoring (Modul 2),
  5. Zusammenfassung der Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken (strengths, weaknesses, opportunities, threats, SWOT) der geplanten medizintechnischen Versorgungslösung bzw. klinischen Validierung, aber auch des Nutzenpotenzials und der Erstattungswahrscheinlichkeit (nach Template).

Die Skizze des Gesamtvorhabens ist nach folgender Gliederung aufzubauen:

  • Thema und Zielsetzung des Vorhabens
  • Geplante Qualifizierung/klinische Prüfung/Validierung
  • Klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung der geplanten medizintechnischen Versorgungslösung
  • Nachweis, dass die grundlegenden Anforderungen an die klinisch zu validierende geplante medizintechnische Versorgungslösung erbracht sind
  • Verwertungsplan für die geplante medizintechnische Versorgungslösung
  • Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung
  • Kurzdarstellung des beantragenden Unternehmens und des groben Finanzierungsplans
  • Notwendigkeit der Zuwendung

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden hinsichtlich der Erfüllung der Maßgaben dieser Förderrichtlinie nach folgenden Kriterien bewertet:

Klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung der geplanten medizintechnischen Versorgungslösung

  • Patientenbezogener versorgungsseitiger Nutzen und gesundheitsökonomische Auswirkung der medizintechnischen Lösung,
  • Neuheit/Innovationshöhe der geplanten medizintechnischen Lösung im Vergleich zum bisherigen Referenzverfahren.

Mehrwert und Nachhaltigkeit der Qualifizierungsmaßnahmen (Modul 1)

  • Passfähigkeit der Qualifizierungen bzgl. der Vorbereitung der klinischen Prüfung/Validierung,
  • Höhe der zusätzlichen Expertise im Vergleich zum davor vorliegenden Kenntnisstand,
  • Nachhaltigkeit der Qualifizierungsmaßnahmen.

Qualität und Umsetzbarkeit der geplanten klinischen Prüfung/Validierung

  • Vorliegen der grundlegenden Anforderungen an die zu validierende medizintechnische Lösung (präklinische Daten, Proof of Concept etc.),
  • Qualität/Umsetzbarkeit des (geplanten) Prüfdesigns, z. B. hinsichtlich der biometrischen Fallzahlplanung, des ­Rekrutierungszeitplans, der Definition relevanter Endpunkte,
  • Erfüllung der Auflagen des Scientific Advice der Bundesoberbehörde,
  • in Aussicht stehende behördliche Genehmigungen (Modul 2).

Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans

  • Möglichkeit bzw. Vorteilhaftigkeit der Einbindung in bestehende bzw. neue Versorgungspfade,
  • wirtschaftliches Potenzial: Marktpotenzial, Kommerzialisierungsperspektive, Vermarktungsstrategie,
  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt,
  • Relevanz für die Gesundheitswirtschaft.

Nachvollziehbarkeit der Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung

  • Qualität der Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung.

Expertise des beantragenden Unternehmens bzw. der Partner, Angemessenheit des Finanzplans

  • Vorhandene bzw. angestrebte Expertise des Projektteams, Qualität des Studien-/Projektmanagements.
  • Adäquate Etablierung/Aktualisierung/Einbeziehung klinischer/regulatorischer Expertise, substanzielle Beteiligung relevanter Dienstleister und/oder Berater.
  • Angemessenheit der Finanzplanung.

Notwendigkeit der Zuwendung

  • Höhe des klinischen bzw. wirtschaftlichen Risikos.
  • Klinische Validierungen dürfen nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen (z. B. BMBF, DFG, EU) unterstützt werden.

Auf der Grundlage der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich ohne einzelfallbezogene Begründung mitgeteilt. Dies ist nicht als ablehnender Bescheid mit Rechtsmittel anzusehen. Der Förderinteressent/Skizzeneinreicher hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und eventuell weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe vorgelegt werden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

Im Falle eines positiven Ergebnisses der Skizzenbewertung werden die Interessenten in der zweiten Stufe vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen:

  • Detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan; Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen.
  • Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-) Ergebnisse und Angabe von Abbruchkriterien.
  • Detaillierter Finanzierungsplan inklusive Bonitätsnachweis.
  • Verwertungsplan: Darstellung der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Erfolgsaussichten bzw. Anschlussfähigkeit jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive.
  • Notwendigkeit der Zuwendung.

Behördliche Genehmigungen zur Durchführung der klinischen Prüfung (BfArM, Ethikkommission) müssen spätestens bei Vollantragstellung in der Umsetzungsphase (Modul 2) vorliegen.

Vorhaben im Modul 2 können grundsätzlich auf Antrag auf eigenes Risiko mit Eingang der vollständigen und bewertbaren Antragsunterlagen begonnen werden, jedoch nicht früher als zum beantragten Laufzeitbeginn.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy-Online" dringend empfohlen (https://foerderportal.bund.de/easyonline/). Hier können auch Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen abgerufen werden. Alternativ können diese auch unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Nach abschließender Prüfung der förmlichen Förderanträge erfolgt eine Förderentscheidung durch den Fördergeber. Die eingegangenen Anträge werden nach Maßgabe der Skizzenbewertung und hinsichtlich der folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förderrichtlinie,
  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen sind.

7.4 Informationsveranstaltung

Antragstellern wird eine Informationsveranstaltung zum Inhalt der vorliegenden Förderrichtlinie sowie zum Verfahren der Antragstellung angeboten. Informationen zu dieser Veranstaltung sind online beim Projektträger unter https://www.projekt-portal-vditz.de/ erhältlich.

8 Geltungsdauer

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum Ablauf des 31. Dezember 2022 gültig.

Quelle: Bundesministerium für Bildung und Forschung